Šalis: Danija
kalba: danų
Šaltinis: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
DESLORATADIN
Apotex Europe B.V.
R06AX27
desloratadine
0,5 mg/ml
oral opløsning
2012-02-27
11 DECEMBER 2020 PRODUKTRESUMÉ FOR DESLORATADIN "APOTEX", ORAL OPLØSNING 1. D.SP.NR. 27688 2. LÆGEMIDLETS NAVN Desloratadin "Apotex" 3. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml oral opløsning indeholder 0,5 mg desloratadin. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Dette lægemiddel indeholder 103 mg sorbitol (E420). Dette lægemiddel indeholder 102,30 mg popylenglycol (E1520). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 4. LÆGEMIDDELFORM Oral opløsning Desloratadin "Apotex" er en klar, farveløs opløsning uden fremmedlegemer. 5. KLINISKE OPLYSNINGER 5.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Desloratadin "Apotex" er indiceret hos voksne, unge og børn i alderen 1 år og derover til symptomlindring i forbindelse med: - allergisk rhinitis (se pkt. 5.1) - urticaria (se pkt. 5.1) 5.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE DOSERING Voksne og unge i alderen (12 år og derover) Den anbefalede dosis Desloratadin "Apotex" er 10 ml (5 mg) oral opløsning en gang daglig. _dk_hum_48309_spc.doc_ _Side 1 af 11_ Pædiatrisk population Lægen bør være opmærksom på, at de fleste tilfælde af rhinitis hos børn under 2 år skyldes infektioner (se pkt. 4.4) og at der ikke er nogen resultater, der understøtter brug af Desloratadin "Apotex" til behandling af infektiøs rhinitis. _Børn i alderen 1 til 5 år_ 2,5 ml (1,25 mg) Desloratadin "Apotex" oral opløsning en gang daglig. _Børn i alderen 6 til 11 år_ 5 ml (2,5 mg) Desloratadin "Apotex" oral opløsning en gang daglig. Sikkerhed og virkning af Desloratadin "Apotex" til børn under 1 år er ikke klarlagt. Der er begrænset erfaring med klinisk virkning ved brug af desloratadin til børn mellem 1 og 11 år og unge mellem 12 og 17 år (se pkt. 4.8 og 5.1). Intermitterende allergisk rhinitis (tilstedeværelse af symptomer i mindre end 4 dage per uge eller i mindre end 4 uger) bør behandles i overensstemmelse med vurderingen af patientens sygdomshistorie, og behandlingen kan afbrydes efter symptomerne er forsvundet og genoptages efter deres tilbagevenden. Ved vedva Perskaitykite visą dokumentą