Desloratadin "Apotex" 0,5 mg/ml oral opløsning

Negara: Denmark

Bahasa: Dansk

Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Bahan aktif:

DESLORATADIN

Tersedia dari:

Apotex Europe B.V.

Kode ATC:

R06AX27

INN (Nama Internasional):

desloratadine

Dosis:

0,5 mg/ml

Bentuk farmasi:

oral opløsning

Tanggal Otorisasi:

2012-02-27

Karakteristik produk

11 DECEMBER 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DESLORATADIN "APOTEX", ORAL OPLØSNING
1.
D.SP.NR.
27688
2.
LÆGEMIDLETS NAVN
Desloratadin "Apotex"
3.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml oral opløsning indeholder 0,5 mg desloratadin.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Dette lægemiddel indeholder 103 mg sorbitol (E420).
Dette lægemiddel indeholder 102,30 mg popylenglycol (E1520).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
4.
LÆGEMIDDELFORM
Oral opløsning
Desloratadin "Apotex" er en klar, farveløs opløsning uden
fremmedlegemer.
5.
KLINISKE OPLYSNINGER
5.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Desloratadin "Apotex" er indiceret hos voksne, unge og børn i alderen
1 år og derover til
symptomlindring i forbindelse med:
-
allergisk rhinitis (se pkt. 5.1)
-
urticaria (se pkt. 5.1)
5.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Voksne og unge i alderen (12 år og derover)
Den anbefalede dosis Desloratadin "Apotex" er 10 ml (5 mg) oral
opløsning en gang
daglig.
_dk_hum_48309_spc.doc_
_Side 1 af 11_
Pædiatrisk population
Lægen bør være opmærksom på, at de fleste tilfælde af rhinitis
hos børn under 2 år skyldes
infektioner (se pkt. 4.4) og at der ikke er nogen resultater, der
understøtter brug af
Desloratadin "Apotex" til behandling af infektiøs rhinitis.
_Børn i alderen 1 til 5 år_
2,5 ml (1,25 mg) Desloratadin "Apotex" oral opløsning en gang daglig.
_Børn i alderen 6 til 11 år_
5 ml (2,5 mg) Desloratadin "Apotex" oral opløsning en gang daglig.
Sikkerhed og virkning af Desloratadin "Apotex" til børn under 1 år
er ikke klarlagt.
Der er begrænset erfaring med klinisk virkning ved brug af
desloratadin til børn mellem 1
og 11 år og unge mellem 12 og 17 år (se pkt. 4.8 og 5.1).
Intermitterende allergisk rhinitis (tilstedeværelse af symptomer i
mindre end 4 dage per
uge eller i mindre end 4 uger) bør behandles i overensstemmelse med
vurderingen af
patientens sygdomshistorie, og behandlingen kan afbrydes efter
symptomerne er
forsvundet og genoptages efter deres tilbagevenden.
Ved vedva