DEFERASIROX ALVOGEN 360 mg

Šalis: Rumunija

kalba: rumunų

Šaltinis: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Veiklioji medžiaga:

DEFERASIROXUM

Prieinama:

SYNTHON HISPANIA, S.L. - SPANIA

ATC kodas:

V03AC03

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

DEFERASIROXUM

Dozė:

360mg

Vaisto forma:

COMPR. FILM.

Recepto tipas:

PR

Pagaminta:

ALVOGEN PHARMA TRADING EUROPE EOOD - BULGARIA

Farmakoterapinė grupė:

ALTE PREPARATE TERAPEUTICE CHELATORI DE FER

Produkto santrauka:

13376/2020/08 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al neperforate x 90 compr. film.; 13376/2020/07 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al neperforate x 30 compr. film.; 13376/2020/06 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al perforate pt. eliberarea unei unitati dozate x 90x1 compr. film.; 13376/2020/05 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al perforate pt. eliberarea unei unitati dozate x 30x1 compr. film.; 13376/2020/04 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al neperforate x 90 compr. film.; 13376/2020/03 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al neperforate x 30 compr. film.; 13376/2020/02 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al perforate pt. eliberarea unei unitati dozate x 90x1 compr. film.; 13376/2020/01 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al perforate pt. eliberarea unei unitati dozate x 30x1 compr. film.

Pakuotės lapelis

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
13374/2020/01-02-03-04-05-06-07-08 _Anexa 1 _ NR. 13375/2020/01-02-03-04-05-06-07-08 NR. 13376/2020/01-02-03-04-05-06-07-08 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
DEFERASIROX ALVOGEN 90 MG COMPRIMATE FILMATE
DEFERASIROX ALVOGEN 180 MG COMPRIMATE FILMATE
DEFERASIROX ALVOGEN 360 MG COMPRIMATE FILMATE
deferasirox
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Deferasirox Alvogen şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Deferasirox Alvogen
3.
Cum să luaţi Deferasirox Alvogen
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Deferasirox Alvogen
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DEFERASIROX ALVOGEN
ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE DEFERASIROX ALVOGEN
Deferasirox Alvogen conţine o substanţă activă numită
deferasirox. Acesta este un chelator de fier,
care este un medicament utilizat pentru a elimina surplusul de fier
din organism (numit şi
supraîncărcare cu fier). Acesta captează şi elimină surplusul de
fier, care este apoi excretat, în
principal, în scaun.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ DEFERASIROX ALVOGEN
Transfuziile repetate de sânge pot fi necesare la pacienţii cu
diverse tipuri de anemii (de exemplu,
talasemie, anemie cu celule în seceră sau sindroame mielodisplazice
(SMD)). Cu toate ac

Prekės savybės

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
13374/2020/01-02-03-04-05-06-07-08 _Anexa 2_ NR. 13375/2020/01-02-03-04-05-06-07-08 NR. 13376/2020/01-02-03-04-05-06-07-08
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Deferasirox Alvogen 90 mg comprimate filmate
Deferasirox Alvogen 180 mg comprimate filmate
Deferasirox Alvogen 360 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Deferasirox Alvogen 90 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine deferasirox 90 mg.
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 1,16 mg.
Deferasirox Alvogen 180 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine deferasirox 180 mg.
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 1,54 mg.
Deferasirox Alvogen 360 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine deferasirox 360 mg.
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 3,08 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate
Deferasirox Alvogen 90 mg comprimate filmate
Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare albastru deschis, de
aproximativ 10 mm lungime și 6
mm lățime, gravate cu „D7FX” pe o față și cu „90” pe
cealaltă față.
Deferasirox Alvogen 180 mg comprimate filmate
Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare albastru mediu, de
aproximativ 13 mm lungime și 7
mm lățime, gravate cu „D7FX” pe o față și cu „180” pe
cealaltă față.
Deferasirox Alvogen 360 mg comprimate filmate
Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare albastru, de
aproximativ 15 mm lungime și 9 mm
lățime, gravate cu „D7FX” pe o față și cu „360” pe
cealaltă față.
2
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Deferasirox Alvogen este indicat pentru tratamentul supraîncărcării
cronice cu fier secundară
transfuziilor de sânge frecvente (≥7 ml masă eritrocitară/kg şi
lună) la pacienţii cu beta-talasemie
majoră, cu v