País: Rumanía
Idioma: rumano
Fuente: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
DEFERASIROXUM
SYNTHON HISPANIA, S.L. - SPANIA
V03AC03
DEFERASIROXUM
360mg
COMPR. FILM.
PR
ALVOGEN PHARMA TRADING EUROPE EOOD - BULGARIA
ALTE PREPARATE TERAPEUTICE CHELATORI DE FER
13376/2020/08 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al neperforate x 90 compr. film.; 13376/2020/07 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al neperforate x 30 compr. film.; 13376/2020/06 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al perforate pt. eliberarea unei unitati dozate x 90x1 compr. film.; 13376/2020/05 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al perforate pt. eliberarea unei unitati dozate x 30x1 compr. film.; 13376/2020/04 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al neperforate x 90 compr. film.; 13376/2020/03 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al neperforate x 30 compr. film.; 13376/2020/02 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al perforate pt. eliberarea unei unitati dozate x 90x1 compr. film.; 13376/2020/01 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al perforate pt. eliberarea unei unitati dozate x 30x1 compr. film.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13374/2020/01-02-03-04-05-06-07-08 _Anexa 1 _ NR. 13375/2020/01-02-03-04-05-06-07-08 NR. 13376/2020/01-02-03-04-05-06-07-08 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT DEFERASIROX ALVOGEN 90 MG COMPRIMATE FILMATE DEFERASIROX ALVOGEN 180 MG COMPRIMATE FILMATE DEFERASIROX ALVOGEN 360 MG COMPRIMATE FILMATE deferasirox CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Deferasirox Alvogen şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Deferasirox Alvogen 3. Cum să luaţi Deferasirox Alvogen 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Deferasirox Alvogen 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE DEFERASIROX ALVOGEN ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE DEFERASIROX ALVOGEN Deferasirox Alvogen conţine o substanţă activă numită deferasirox. Acesta este un chelator de fier, care este un medicament utilizat pentru a elimina surplusul de fier din organism (numit şi supraîncărcare cu fier). Acesta captează şi elimină surplusul de fier, care este apoi excretat, în principal, în scaun. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ DEFERASIROX ALVOGEN Transfuziile repetate de sânge pot fi necesare la pacienţii cu diverse tipuri de anemii (de exemplu, talasemie, anemie cu celule în seceră sau sindroame mielodisplazice (SMD)). Cu toate ac Leer el documento completo
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13374/2020/01-02-03-04-05-06-07-08 _Anexa 2_ NR. 13375/2020/01-02-03-04-05-06-07-08 NR. 13376/2020/01-02-03-04-05-06-07-08 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Deferasirox Alvogen 90 mg comprimate filmate Deferasirox Alvogen 180 mg comprimate filmate Deferasirox Alvogen 360 mg comprimate filmate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Deferasirox Alvogen 90 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine deferasirox 90 mg. Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 1,16 mg. Deferasirox Alvogen 180 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine deferasirox 180 mg. Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 1,54 mg. Deferasirox Alvogen 360 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine deferasirox 360 mg. Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 3,08 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate filmate Deferasirox Alvogen 90 mg comprimate filmate Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare albastru deschis, de aproximativ 10 mm lungime și 6 mm lățime, gravate cu „D7FX” pe o față și cu „90” pe cealaltă față. Deferasirox Alvogen 180 mg comprimate filmate Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare albastru mediu, de aproximativ 13 mm lungime și 7 mm lățime, gravate cu „D7FX” pe o față și cu „180” pe cealaltă față. Deferasirox Alvogen 360 mg comprimate filmate Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare albastru, de aproximativ 15 mm lungime și 9 mm lățime, gravate cu „D7FX” pe o față și cu „360” pe cealaltă față. 2 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Deferasirox Alvogen este indicat pentru tratamentul supraîncărcării cronice cu fier secundară transfuziilor de sânge frecvente (≥7 ml masă eritrocitară/kg şi lună) la pacienţii cu beta-talasemie majoră, cu v Leer el documento completo