DECAPEPTYL DIARIO 0,1 mg polvo y disolvente para solución inyectable

Šalis: Ispanija

kalba: ispanų

Šaltinis: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Veiklioji medžiaga:

TRIPTORELINA ACETATO

Prieinama:

IPSEN PHARMA S.A.

ATC kodas:

L02AE04

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

TRIPTORELIN ACETATE

Dozė:

0,1 mg

Vaisto forma:

POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE

Sudėtis:

TRIPTORELINA ACETATO 0.1 mg

Vartojimo būdas:

VÍA SUBCUTÁNEA

Recepto tipas:

con receta

Gydymo sritis:

Triptorelina

Produkto santrauka:

DECAPEPTYL DIARIO 0,1 mg polvo y disolvente para solución inyectable , 7 viales + 7 ampollas de disolvente Autorizado 01/02/1999 Comercializado

Autorizacija statusas:

Autorizado

Leidimo data:

1999-02-01

Pakuotės lapelis

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
DECAPEPTYL DIARIO 0,1 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Triptorelina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
:
1.
Qué es Decapeptyl diario y para qué se utiliza.
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Decapeptyl diario.
3.
Cómo usar Decapeptyl diario.
4.
Posibles efectos adversos.
5.
Conservación de Decapeptyl diario.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES DECAPEPTYL DIARIO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Decapeptyl diario es una formulación inyectable de triptorelina. La
triptorelina es un decapéptido, análogo
de la hormona liberadora de gonadotropinas, que disminuye los niveles
de las hormonas: testosterona,
estrógenos y progesterona, en el organismo.
Decapeptyl diario está indicado en mujeres, en el tratamiento
la infertilidad femenina
,
como
tratamiento
complementario asociado a las hormonas gonadotropinas (HMG, FSH, HCG)
durante la inducción de la
ovulación para la fecundación in vitro y transferencia de embrión
(F.I.V.T.E.).
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR DECAPEPTYL DIARIO
NO USE DECAPEPTYL DIARIO:

si es alérgico (hipersensible) a triptorelina, a la hormona
liberadora de gonadotropinas (GnRH), a
otros análogos de la GnRH o a alguno de los demás componentes de
este medicamento (incluidos en
la seccion 6).

si está embarazada o en periodo de lactancia.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:
Se han notificado casos de depresión en pacientes tratados

Prekės savybės

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Decapeptyl diario 0,1 mg polvo y disolvente para solución inyectable
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 0,1 mg de triptorelina (acetato).
_ _
Excipiente con efecto conocido:
Este medicamento contiene sodio, pero menos de 1 mmol (23 mg) de sodio
por vial.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para solución inyectable
Polvo liofilizado de color blanquecino y disolvente incoloro
transparente.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Infertilidad femenina: Tratamiento complementario asociado a
gonadotropinas (HMG, FSH, HCG) durante
la inducción de la ovulación para la fecundación in vitro y
transferencia de embrión (F.I.V.T.E.).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Protocolo corto: Una inyección subcutánea diaria de un vial de
Decapeptyl diario 0,1 mg a partir del día 2
del ciclo (concurrentemente con el inicio de la estimulación
ovárica) hasta el día anterior al previsto para la
inducción. La duración media del tratamiento es de 10 a 12 días por
ciclo.
Protocolo largo: Una inyección subcutánea diaria de un vial de
Decapeptyl diario 0,1 mg a partir del día 2
del ciclo. Cuando aparece la desensibilización hipofisaria (E2 < 50
pg/ml) aproximadamente el día 15
después de la iniciación del tratamiento, se inicia la estimulación
con gonadotropinas mientras se continúa
con la administración de Decapeptyl diario 0,1 mg hasta el día
anterior al previsto para la inducción. La
duración de este tratamiento puede ser de 18 a 25 días por ciclo.
Forma de administración
4.3. CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a la sustancia activa, a los análogos de la GnRH, o
a alguno de los excipientes incluidos
en la sección 6.1.
Embarazo y periodo de lactancia.
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4.4. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO
Raramente, el tratamiento con análogos de la GnRH puede revelar la
presencia de un adenoma hipofisario
de células gonado