DAXANLO 110 mg kemény kapszula

Šalis: Vengrija

kalba: vengrų

Šaltinis: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Veiklioji medžiaga:

dabigatran etexilát mezilát

Prieinama:

Krka d.d.,

ATC kodas:

B01AE07

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

dabigatran etexilate mesilate

Klasė:

TK

Produkto santrauka:

Kiszerelések: 10 X 1 - buborékcsomagolásban - OPA/Al/PE//Al/PE - OGYI-T-24334 / 09 - J - TK - igen; 30 X 1 - buborékcsomagolásban - OPA/Al/PE//Al/PE - OGYI-T-24334 / 10 - J - TK - igen; 60 X 1 - buborékcsomagolásban - OPA/Al/PE//Al/PE - OGYI-T-24334 / 11 - J - TK - igen; 60 X - HDPE tartályban - - OGYI-T-24334 / 12 - J - TK - igen; 100 X 1 - buborékcsomagolásban - OPA/Al/PE//Al/PE - OGYI-T-24334 / 13 - J - TK - igen; 100 X - buborékcsomagolásban - (2x50x1) OPA/Al/PE//Al/PE (gyűjtőcsomagolásban) - OGYI-T-24334 / 14 - J - TK - igen; 180 X - buborékcsomagolásban - (3x60x1) OPA/Al/PE//Al/PE (gyűjtőcsomagolásban) - OGYI-T-24334 / 15 - J - TK - nem; 3 X 60 - HDPE tartályban - - OGYI-T-24334 / 16 - J - TK - igen; Helyettesíthetőség: Pradaxa 110 mg kemény kapszula - EU/1/08/442; TELEXER 110 mg kemény kapszula - OGYI-T-24106; DABIGATRAN ETEXILATE SANDOZ 110 mg kemény kapszula - OGYI-T-24289; Dabigatran etexilate Accord 110 mg kemény kapszula - EU/1/22/1665; DABIGATRÁN-ETEXILÁT STADA 110 mg kemény kapszula - OGYI-T-24309; DANENGO 110 mg kemény kapszula - OGYI-T-24333

Autorizacija statusas:

Generikus

Leidimo data:

2024-01-24

Pakuotės lapelis

Egynyelvű vagy többnyelvű
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
DAXANLO 110 MG KEMÉNY KAPSZULA
dabigatrán-etexilát
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Daxanlo és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Daxanlo szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Daxanlot ?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Daxanlot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DAXANLO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Daxanlo dabigatrán-etexilát nevű hatóanyagot tartalmaz és a
véralvadásgátlóknak nevezett
gyógyszerek csoportjába tartozik. Hatását úgy fejti ki, hogy
gátolja azt az anyagot a szervezetben,
amely szerepet játszik a vérrögök kialakulásában.
A Daxanlo felnőtteknél:
-
a térdízületi vagy csípőízületi protézisműtétet követően a
vénákban kialakuló vérrögök
képződésének megelőzésére szolgál;
-
az agyban (sztrók) és a szervezet egyéb ereiben a vérrögök
kialakulásának megelőzésére szolgál
nem billentyű eredetű pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél,
legalább egy további kockázati
tényező fennállása esetén;
-
a lábak és a tüdő vénáiban kialakuló vérrög�

Prekės savybės

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Daxanlo 110 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
110 mg dabigatrán-etexilátot tartalmaz
(dabigatrán-etexilát-mezilát formájában) kemény
kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula (kapszula).
Sárgásfehér vagy világossárga színű pelletekkel töltött,
„1”-es méretű (kb. 19 mm hosszú) kapszula,
melynek felső része kék, alsó része kék színű és
hosszirányban fekete ’110’ jelöléssel van ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Vénás thromboemboliás események (VTE) primer prevenciója
elektív, teljes csípőízületi endoprotézis
vagy teljes térdízületi endoprotézis műtéten átesett, felnőtt
betegeknél.
A stroke és a szisztémás embolizáció prevenciója nem billentyű
eredetű pitvarfibrillációban
(NVAF) szenvedő felnőtt betegeknél, akiknél egy vagy több
kockázati tényező áll fenn, mint
például korábbi stroke vagy tranziens ischaemiás attack (TIA),
életkor ≥ 75 év, szívelégtelenség
(≥ NYHA II. stádium), diabetes mellitus, hypertonia.
Mélyvénás thrombosis (MVT) és pulmonalis embolia (PE) kezelése,
és az MVT és PE kiújulásának
megelőzése felnőtt betegeknél.
VTE kezelése és VTE kiújulásának megelőzése gyermekeknél és
serdülőknél a születéstől a 18. életév
betöltéséig.
Az életkornak megfelelő adagolási formákért lásd a 4.2 pontot.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A Daxanlo kapszula felnőtteknek és 8. életévüket betöltött,
valamint az ennél idősebb gyermekeknek
és serdülőknek adható, akik képesek egészben lenyelni a
kapszulákat. A 8 év alatti gyermekek
kezelésére rendelkezésre állnak más megfelelő gyógyszerformák.
Gyógyszerformák közti váltás esetén szükséges lehet a felírt
dózis módosítása. A felírt dózist az adott
gyógyszerforma adagolási táblázata alapján, a gyermek testtömege
és életkora alapján kell
megállapítani.
_V