Pays: Hongrie
Langue: hongrois
Source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
dabigatran etexilát mezilát
Krka d.d.,
B01AE07
dabigatran etexilate mesilate
TK
Kiszerelések: 10 X 1 - buborékcsomagolásban - OPA/Al/PE//Al/PE - OGYI-T-24334 / 09 - J - TK - igen; 30 X 1 - buborékcsomagolásban - OPA/Al/PE//Al/PE - OGYI-T-24334 / 10 - J - TK - igen; 60 X 1 - buborékcsomagolásban - OPA/Al/PE//Al/PE - OGYI-T-24334 / 11 - J - TK - igen; 60 X - HDPE tartályban - - OGYI-T-24334 / 12 - J - TK - igen; 100 X 1 - buborékcsomagolásban - OPA/Al/PE//Al/PE - OGYI-T-24334 / 13 - J - TK - igen; 100 X - buborékcsomagolásban - (2x50x1) OPA/Al/PE//Al/PE (gyűjtőcsomagolásban) - OGYI-T-24334 / 14 - J - TK - igen; 180 X - buborékcsomagolásban - (3x60x1) OPA/Al/PE//Al/PE (gyűjtőcsomagolásban) - OGYI-T-24334 / 15 - J - TK - nem; 3 X 60 - HDPE tartályban - - OGYI-T-24334 / 16 - J - TK - igen; Helyettesíthetőség: Pradaxa 110 mg kemény kapszula - EU/1/08/442; TELEXER 110 mg kemény kapszula - OGYI-T-24106; DABIGATRAN ETEXILATE SANDOZ 110 mg kemény kapszula - OGYI-T-24289; Dabigatran etexilate Accord 110 mg kemény kapszula - EU/1/22/1665; DABIGATRÁN-ETEXILÁT STADA 110 mg kemény kapszula - OGYI-T-24309; DANENGO 110 mg kemény kapszula - OGYI-T-24333
Generikus
2024-01-24
Egynyelvű vagy többnyelvű BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA DAXANLO 110 MG KEMÉNY KAPSZULA dabigatrán-etexilát MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Daxanlo és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Daxanlo szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Daxanlot ? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Daxanlot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DAXANLO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Daxanlo dabigatrán-etexilát nevű hatóanyagot tartalmaz és a véralvadásgátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Hatását úgy fejti ki, hogy gátolja azt az anyagot a szervezetben, amely szerepet játszik a vérrögök kialakulásában. A Daxanlo felnőtteknél: - a térdízületi vagy csípőízületi protézisműtétet követően a vénákban kialakuló vérrögök képződésének megelőzésére szolgál; - az agyban (sztrók) és a szervezet egyéb ereiben a vérrögök kialakulásának megelőzésére szolgál nem billentyű eredetű pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél, legalább egy további kockázati tényező fennállása esetén; - a lábak és a tüdő vénáiban kialakuló vérrög Lire le document complet
1. A GYÓGYSZER NEVE Daxanlo 110 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 110 mg dabigatrán-etexilátot tartalmaz (dabigatrán-etexilát-mezilát formájában) kemény kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszula (kapszula). Sárgásfehér vagy világossárga színű pelletekkel töltött, „1”-es méretű (kb. 19 mm hosszú) kapszula, melynek felső része kék, alsó része kék színű és hosszirányban fekete ’110’ jelöléssel van ellátva. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Vénás thromboemboliás események (VTE) primer prevenciója elektív, teljes csípőízületi endoprotézis vagy teljes térdízületi endoprotézis műtéten átesett, felnőtt betegeknél. A stroke és a szisztémás embolizáció prevenciója nem billentyű eredetű pitvarfibrillációban (NVAF) szenvedő felnőtt betegeknél, akiknél egy vagy több kockázati tényező áll fenn, mint például korábbi stroke vagy tranziens ischaemiás attack (TIA), életkor ≥ 75 év, szívelégtelenség (≥ NYHA II. stádium), diabetes mellitus, hypertonia. Mélyvénás thrombosis (MVT) és pulmonalis embolia (PE) kezelése, és az MVT és PE kiújulásának megelőzése felnőtt betegeknél. VTE kezelése és VTE kiújulásának megelőzése gyermekeknél és serdülőknél a születéstől a 18. életév betöltéséig. Az életkornak megfelelő adagolási formákért lásd a 4.2 pontot. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás A Daxanlo kapszula felnőtteknek és 8. életévüket betöltött, valamint az ennél idősebb gyermekeknek és serdülőknek adható, akik képesek egészben lenyelni a kapszulákat. A 8 év alatti gyermekek kezelésére rendelkezésre állnak más megfelelő gyógyszerformák. Gyógyszerformák közti váltás esetén szükséges lehet a felírt dózis módosítása. A felírt dózist az adott gyógyszerforma adagolási táblázata alapján, a gyermek testtömege és életkora alapján kell megállapítani. _V Lire le document complet