Daurismo

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: olandų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Glasdegib maleate

Prieinama:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kodas:

L01XX63

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

glasdegib

Farmakoterapinė grupė:

Antineoplastische middelen

Gydymo sritis:

Leukemie, Myeloïde, Acuut

Terapinės indikacijos:

Daurismo is indicated, in combination with low-dose cytarabine, for the treatment of newly diagnosed de novo or secondary acute myeloid leukaemia (AML) in adult patients who are not candidates for standard induction chemotherapy.

Produkto santrauka:

Revision: 4

Autorizacija statusas:

Erkende

Leidimo data:

2020-06-26

Pakuotės lapelis

38
B. BIJSLUITER
39
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
DAURISMO 25 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
DAURISMO 100 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
glasdegib
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Daurismo en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DAURISMO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Daurismo is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof
glasdegib bevat.
Daurismo wordt gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel tegen
kanker, cytarabine, voor de
behandeling van volwassenen met een nieuw gediagnosticeerde
bloedkanker die acute myeloïde
leukemie (AML) wordt genoemd.
HOE DAURISMO WERKT
Bij AML maken kankercellen die stamcellen worden genoemd, constant
nieuwe leukemische
kankercellen aan. Daurismo werkt door een belangrijk proces in deze
stamcellen, de Hedgehog (Hh)-
signaalroute genoemd, te blokkeren. Hierdoor neemt het vermogen van de
stamcellen om nieuwe
kankercellen te maken af. Door de

Prekės savybės

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Daurismo 25 mg filmomhulde tabletten
Daurismo 100 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Daurismo 25 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat glasdegibmaleaat, equivalent aan 25 mg
glasdegib.
_Hulpstof met bekend effect_
Elke filmomhulde tablet bevat 1,3 mg lactosemonohydraat.
Daurismo 100 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat glasdegibmaleaat, equivalent aan 100 mg
glasdegib.
_Hulpstof met bekend effect_
Elke filmomhulde tablet bevat 5,0 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
Daurismo 25 mg filmomhulde tabletten
Ronde, gele, filmomhulde tablet van 7 mm, met de inscriptie
“Pfizer” aan de ene zijde en “GLS 25”
aan de andere zijde.
Daurismo 100 mg filmomhulde tabletten
Ronde, lichtoranje, filmomhulde tablet van 11 mm, met de inscriptie
“Pfizer” aan de ene zijde en
“GLS 100” aan de andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Daurismo is geïndiceerd, in combinatie met een lage dosis cytarabine,
voor de behandeling van nieuw
gediagnosticeerde _de novo_ of secundaire acute myeloïde leukemie
(AML) bij volwassen patiënten die
niet in aanmerking komen voor standaard inductiechemotherapie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Daurismo dient uitsluitend te worden voorgeschreven door of onder
toezicht van een arts met ervaring
in het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
3
Dosering
De aanbevolen dosering is eenmaal daags 100 mg glasdegib in combinatie
met een lage dosis
cytarabine (zie rubriek 5.1). Behandeling met glasdegib dient te
worden voortgezet zolang de patiënt
kl