국가: 유럽 연합
언어: 네덜란드어
출처: EMA (European Medicines Agency)
Glasdegib maleate
Pfizer Europe MA EEIG
L01XX63
glasdegib
Antineoplastische middelen
Leukemie, Myeloïde, Acuut
Daurismo is indicated, in combination with low-dose cytarabine, for the treatment of newly diagnosed de novo or secondary acute myeloid leukaemia (AML) in adult patients who are not candidates for standard induction chemotherapy.
Revision: 4
Erkende
2020-06-26
38 B. BIJSLUITER 39 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT DAURISMO 25 MG FILMOMHULDE TABLETTEN DAURISMO 100 MG FILMOMHULDE TABLETTEN glasdegib Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Daurismo en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS DAURISMO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? Daurismo is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof glasdegib bevat. Daurismo wordt gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel tegen kanker, cytarabine, voor de behandeling van volwassenen met een nieuw gediagnosticeerde bloedkanker die acute myeloïde leukemie (AML) wordt genoemd. HOE DAURISMO WERKT Bij AML maken kankercellen die stamcellen worden genoemd, constant nieuwe leukemische kankercellen aan. Daurismo werkt door een belangrijk proces in deze stamcellen, de Hedgehog (Hh)- signaalroute genoemd, te blokkeren. Hierdoor neemt het vermogen van de stamcellen om nieuwe kankercellen te maken af. Door de 전체 문서 읽기
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Daurismo 25 mg filmomhulde tabletten Daurismo 100 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Daurismo 25 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat glasdegibmaleaat, equivalent aan 25 mg glasdegib. _Hulpstof met bekend effect_ Elke filmomhulde tablet bevat 1,3 mg lactosemonohydraat. Daurismo 100 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat glasdegibmaleaat, equivalent aan 100 mg glasdegib. _Hulpstof met bekend effect_ Elke filmomhulde tablet bevat 5,0 mg lactosemonohydraat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet (tablet). Daurismo 25 mg filmomhulde tabletten Ronde, gele, filmomhulde tablet van 7 mm, met de inscriptie “Pfizer” aan de ene zijde en “GLS 25” aan de andere zijde. Daurismo 100 mg filmomhulde tabletten Ronde, lichtoranje, filmomhulde tablet van 11 mm, met de inscriptie “Pfizer” aan de ene zijde en “GLS 100” aan de andere zijde. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Daurismo is geïndiceerd, in combinatie met een lage dosis cytarabine, voor de behandeling van nieuw gediagnosticeerde _de novo_ of secundaire acute myeloïde leukemie (AML) bij volwassen patiënten die niet in aanmerking komen voor standaard inductiechemotherapie. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Daurismo dient uitsluitend te worden voorgeschreven door of onder toezicht van een arts met ervaring in het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker. 3 Dosering De aanbevolen dosering is eenmaal daags 100 mg glasdegib in combinatie met een lage dosis cytarabine (zie rubriek 5.1). Behandeling met glasdegib dient te worden voortgezet zolang de patiënt kl 전체 문서 읽기