Šalis: Prancūzija
kalba: prancūzų
Šaltinis: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
dasatinib 100 mg
Krka, dd, Novo mesto
L01EA02
dasatinib 100 mg
100 mg
Comprimé
pour un comprimé > dasatinib 100 mg
plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)
liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription initiale hospitalière semestri
Antinéoplasiques
Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasiques, Inhibiteurs des protéines kinases - code ATC : L01EA02.DASATINIB KRKA contient la substance active dasatinib. Ce médicament est utilisé pour traiter la leucémie myéloïde chronique (LMC), chez les patients adultes, adolescents et les enfants âgés d'au moins 1 an. La leucémie est un cancer touchant les globules blancs du sang. Ces cellules permettent habituellement à l'organisme de lutter contre les infections. Les personnes atteintes de LMC, présentent une prolifération incontrôlée des globules blancs appelés granulocytes. DASATINIB KRKA permet de lutter contre la prolifération de ces cellules leucémiques.DASATINIB KRKA est également utilisé pour traiter la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à chromosome Philadelphie positif (Ph+) chez les patients adultes, les adolescents et les enfants âgés d’au moins 1 an et des LMC en phase blastique lymphoïde, chez les patients adultes pour lesquels les traitements antérieurs ne sont pas bénéfiques. Chez les personnes atteintes de LAL, les globules blancs appelés lymphocytes ont une croissance trop rapide et une durée de vie trop longue. DASATINIB KRKA permet de lutter contre la prolifération de ces cellules leucémiques.Si vous avez des questions sur la manière dont agit DASATINIB KRKA ou sur les raisons pour lesquelles il vous a été prescrit, veuillez interroger votre médecin.
DASATINIB 100 mg - DASATINIB (MONOHYDRATE) équivalant à DASATINIB 100 mg - SPRYCEL 100 mg, comprimé pelliculé Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription initiale hospitalière semestrielle; prescription initiale réservée à certains spécialistes; renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en CANCEROLOGIE; renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en HEMATOLOGIE; renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en ONCOLOGIE MEDICALE
Valide
2019-10-01
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 23/08/2023 Dénomination du médicament DASATINIB KRKA 100 mg, comprimé pelliculé Dasatinib Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu'est-ce que DASATINIB KRKA 100 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DASATINIB KRKA 100 mg, comprimé pelliculé ? 3. Comment prendre DASATINIB KRKA 100 mg, comprimé pelliculé ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver DASATINIB KRKA 100 mg, comprimé pelliculé ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE DASATINIB KRKA 100 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasiques, Inhibiteurs des protéines kinases - code ATC : L01EA02. DASATINIB KRKA contient la substance active dasatinib. Ce médicament est utilisé pour traiter la leucémie myéloïde chronique (LMC), chez les patients adultes, adolescents et les enfants âgés d'au moins 1 an. La leucémie est un cancer touchant les globules blancs du sang. Ces cellules permettent habituellement à l'organisme de lutter contre les infections. Les personnes atteintes de LMC, présentent une prolifération incontrôlée des globules blancs appelés granulocytes. DASATINIB KRKA permet de lutter contre la prolifératio Perskaitykite visą dokumentą
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 23/08/2023 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT DASATINIB KRKA 100 mg, comprimé pelliculé 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Dasatinib............................................................................................................................. 100 mg Pour un comprimé pelliculé. Excipients à effet notoire : chaque comprimé pelliculé contient 131 mg de lactose. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé. Comprimé pelliculé, blanc à blanchâtre, ovale, biconvexe d’une longueur d’environ 15,1 mm et d’une largeur d’environ 7,1 mm, avec « D7SB » gravé sur une face et « 100 » sur l’autre. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques DASATINIB KRKA est indiqué chez des patients adultes atteints de : · leucémie myéloïde chronique (LMC) à Chromosome Philadelphie (Ph+) en phase chronique nouvellement diagnostiquée. · LMC en phase chronique, accélérée ou blastique en cas de résistance ou d’intolérance à un traitement antérieur incluant l'imatinib. · leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) et de LMC en phase blastique lymphoïde Ph+ en cas de résistance ou intolérance à un traitement antérieur. DASATINIB KRKA est indiqué chez les patients pédiatriques atteints de : · LMC Ph+ en phase chronique (LMC Ph+ PC) nouvellement diagnostiquée ou LMC Ph+ PC en cas de résistance ou d’intolérance à un traitement antérieur incluant l'imatinib. · LAL Ph+ nouvellement diagnostiquée en association avec une chimiothérapie. 4.2. Posologie et mode d'administration Le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement des patients atteints de leucémie. Posologie Patients adultes La posologie initiale recommandée pour la phase chronique de LMC est de 100 mg de dasatinib une fois par jour. La posologie initiale recommandée pour la phase accélérée de LMC, la phase blastique myéloïde ou b Perskaitykite visą dokumentą