DASATINIB KRKA 100 mg, comprimé pelliculé

Country: France

Language: French

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Active ingredient:

dasatinib 100 mg

Available from:

Krka, dd, Novo mesto

ATC code:

L01EA02

INN (International Name):

dasatinib 100 mg

Dosage:

100 mg

Pharmaceutical form:

Comprimé

Composition:

pour un comprimé > dasatinib 100 mg

Units in package:

plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)

Prescription type:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription initiale hospitalière semestri

Therapeutic area:

Antinéoplasiques

Therapeutic indications:

Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasiques, Inhibiteurs des protéines kinases - code ATC : L01EA02.DASATINIB KRKA contient la substance active dasatinib. Ce médicament est utilisé pour traiter la leucémie myéloïde chronique (LMC), chez les patients adultes, adolescents et les enfants âgés d'au moins 1 an. La leucémie est un cancer touchant les globules blancs du sang. Ces cellules permettent habituellement à l'organisme de lutter contre les infections. Les personnes atteintes de LMC, présentent une prolifération incontrôlée des globules blancs appelés granulocytes. DASATINIB KRKA permet de lutter contre la prolifération de ces cellules leucémiques.DASATINIB KRKA est également utilisé pour traiter la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à chromosome Philadelphie positif (Ph+) chez les patients adultes, les adolescents et les enfants âgés d’au moins 1 an et des LMC en phase blastique lymphoïde, chez les patients adultes pour lesquels les traitements antérieurs ne sont pas bénéfiques. Chez les personnes atteintes de LAL, les globules blancs appelés lymphocytes ont une croissance trop rapide et une durée de vie trop longue. DASATINIB KRKA permet de lutter contre la prolifération de ces cellules leucémiques.Si vous avez des questions sur la manière dont agit DASATINIB KRKA ou sur les raisons pour lesquelles il vous a été prescrit, veuillez interroger votre médecin.

Product summary:

DASATINIB 100 mg - DASATINIB (MONOHYDRATE) équivalant à DASATINIB 100 mg - SPRYCEL 100 mg, comprimé pelliculé Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription initiale hospitalière semestrielle; prescription initiale réservée à certains spécialistes; renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en CANCEROLOGIE; renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en HEMATOLOGIE; renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en ONCOLOGIE MEDICALE

Authorization status:

Valide

Authorization date:

2019-10-01

Patient Information leaflet

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 23/08/2023
Dénomination du médicament
DASATINIB KRKA 100 mg, comprimé pelliculé
Dasatinib
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DASATINIB KRKA 100 mg, comprimé pelliculé et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
DASATINIB KRKA 100 mg, comprimé
pelliculé ?
3. Comment prendre DASATINIB KRKA 100 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DASATINIB KRKA 100 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DASATINIB KRKA 100 mg, comprimé pelliculé ET DANS
QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasiques, Inhibiteurs des
protéines kinases - code ATC : L01EA02.
DASATINIB KRKA contient la substance active dasatinib. Ce médicament
est utilisé pour traiter la leucémie
myéloïde chronique (LMC), chez les patients adultes, adolescents et
les enfants âgés d'au moins 1 an. La
leucémie est un cancer touchant les globules blancs du sang. Ces
cellules permettent habituellement à
l'organisme de lutter contre les infections. Les personnes atteintes
de LMC, présentent une prolifération
incontrôlée des globules blancs appelés granulocytes. DASATINIB
KRKA permet de lutter contre la
prolifératio

Summary of Product characteristics

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 23/08/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DASATINIB KRKA 100 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Dasatinib.............................................................................................................................
100 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Excipients à effet notoire : chaque comprimé pelliculé contient 131
mg de lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé, blanc à blanchâtre, ovale, biconvexe d’une
longueur d’environ 15,1 mm et d’une largeur
d’environ 7,1 mm, avec « D7SB » gravé sur une face et « 100 »
sur l’autre.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
DASATINIB KRKA est indiqué chez des patients adultes atteints de :
·
leucémie myéloïde chronique (LMC) à Chromosome Philadelphie (Ph+)
en phase chronique nouvellement
diagnostiquée.
·
LMC en phase chronique, accélérée ou blastique en cas de
résistance ou d’intolérance à un traitement
antérieur incluant l'imatinib.
·
leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) et de LMC en phase blastique
lymphoïde Ph+ en cas de résistance
ou intolérance à un traitement antérieur.
DASATINIB KRKA est indiqué chez les patients pédiatriques atteints
de :
·
LMC Ph+ en phase chronique (LMC Ph+ PC) nouvellement diagnostiquée ou
LMC Ph+ PC en cas de
résistance ou d’intolérance à un traitement antérieur incluant
l'imatinib.
·
LAL Ph+ nouvellement diagnostiquée en association avec une
chimiothérapie.
4.2. Posologie et mode d'administration
Le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans
le diagnostic et le traitement des patients
atteints de leucémie.
Posologie
Patients adultes
La posologie initiale recommandée pour la phase chronique de LMC est
de 100 mg de dasatinib une fois par
jour.
La posologie initiale recommandée pour la phase accélérée de LMC,
la phase blastique myéloïde ou
b