Šalis: Europos Sąjunga
kalba: maltiečių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
dasatinib
Accord Healthcare S.L.U.
L01EA02
dasatinib (anhydrous)
Aġenti antineoplastiċi
Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive
Dasatinib Accordpharma is indicated for the treatment of adult patients with: newly diagnosed Philadelphia chromosome positive (Ph+) chronic myelogenous leukaemia (CML) in the chronic phase. chronic, accelerated or blast phase CML with resistance or intolerance to prior therapy including imatinib. Ph+ acute lymphoblastic leukaemia (ALL) and lymphoid blast CML with resistance or intolerance to prior therapy. Dasatinib Accordpharma is indicated for the treatment of paediatric patients with: newly diagnosed Ph+ CML in chronic phase (Ph+ CML-CP) or Ph+ CML-CP resistant or intolerant to prior therapy including imatinib. newly diagnosed Ph+ ALL in combination with chemotherapy.
Revision: 1
Irtirat
2022-03-24
63 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 64 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT DASATINIB ACCORDPHARMA 20 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA DASATINIB ACCORDPHARMA 50 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA DASATINIB ACCORDPHARMA 70 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA DASATINIB ACCORDPHARMA 80 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA DASATINIB ACCORDPHARMA 100 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA DASATINIB ACCORDPHARMA 140 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA dasatinib AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Dasatinib Accordpharma u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Dasatinib Accordpharma 3. Kif għandek tieħu Dasatinib Accordpharma 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Dasatinib Accordpharma 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU DASATINIB ACCORDPHARMA U GĦALXIEX JINTUŻA Dasatinib Accordpharma fih is-sustanza attiva dasatinib. Din il-mediċina tintuża biex tikkura l- lewkimja kronika tal- majelojd (CML) fl-adulti, fl-adolexxenti u fit-tfal ta' mill-inqas sena. Lewkimja hija kanċer taċ-ċelloli l-bojod tad-demm. Dawn iċ-ċelloli l-bojod normalment jgħinu lill-ġisem jiġġieled kontra infezzjoni. F’nies b’CML, ċelloli bojod li jissejħu granuloċiti jibdew jikbru mingħajr kontroll. Dasatinib Accordpharma jinibixxi t-tkabbir ta’ dawn iċ-ċelloli tal-lewkimja. Dasatinib Accordpharma jintuża wkoll biex jikkura l-lewkimja limfoblastika ak Perskaitykite visą dokumentą
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Dasatinib Accordpharma 20 mg pilloli miksija b’rita Dasatinib Accordpharma 50 mg pilloli miksija b’rita Dasatinib Accordpharma 70 mg pilloli miksija b’rita Dasatinib Accordpharma 80 mg pilloli miksija b’rita Dasatinib Accordpharma 100 mg pilloli miksija b’rita Dasatinib Accordpharma 140 mg pilloli miksija b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Dasatinib Accordpharma 20 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha 20 mg dasatinib. _Eċċipjent b’effett magħruf _ Kull pillola miksija b’rita fiha 27 mg ta’ lactose (bħala monoidrat). Dasatinib Accordpharma 50 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha 50 mg dasatinib _Eċċipjent b’effett magħruf _ Kull pillola miksija b’rita fiha 67.5 mg ta’ lactose (bħala monoidrat). Dasatinib Accordpharma 70 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha 70 mg dasatinib. _Eċċipjent b’effett magħruf _ Kull pillola miksija b’rita fiha 94.5 mg ta’ lactose (bħala monoidrat). Dasatinib Accordpharma 80 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha 80 mg dasatinib. _Eċċipjent b’effett magħruf _ Kull pillola miksija b’rita fiha 108 mg ta’ lactose(bħala monoidrat). Dasatinib Accordpharma 100 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha 100 mg dasatinib. _Eċċipjent b’effett magħruf _ Kull pillola miksija b’rita fiha 135 mg ta’ lactose(bħala monoidrat). Dasatinib Accordpharma 140 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha 140 mg dasatinib. _Eċċipjent b’effett magħruf _ Kull pillola miksija b’rita fiha 189 mg ta’ lactose(bħala monoidrat). Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita (pillola). Dasatinib Accordpharma 20 mg pilloli miksija b’rita Pilloli miksijin bojod għal offwajt, tondi, b’dijametru ta’ 5.6 mm ibb Perskaitykite visą dokumentą