Šalis: Europos Sąjunga
kalba: lietuvių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
dasatinibas
Accord Healthcare S.L.U.
L01EA02
dasatinib (anhydrous)
Antinavikiniai vaistai
Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive
Dasatinib Accord is indicated for the treatment of adult patients with:• Ph+ acute lymphoblastic leukaemia (ALL) with resistance or intolerance to prior therapy. Dasatinib Accord is indicated for the treatment of paediatric patients with:• newly diagnosed Ph+ ALL in combination with chemotherapy.
Revision: 1
Panaikintas
2022-03-24
50 B. PAKUOTĖS LAPELIS Neberegistruotas vaistinis preparatas 51 Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Dasatinib Accord 20 mg plėvele dengtos tabletės Dasatinib Accord 50 mg plėvele dengtos tabletės Dasatinib Accord 70 mg plėvele dengtos tabletės Dasatinib Accord 80 mg plėvele dengtos tabletės Dasatinib Accord 100 mg plėvele dengtos tabletės Dasatinib Accord 140 mg plėvele dengtos tabletės dazatinibas Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. Apie ką rašoma šiame lapelyje? 1. Kas yra Dasatinib Accord ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Dasatinib Accord 3. Kaip vartoti Dasatinib Accord 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Dasatinib Accord 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. Kas yra Dasatinib Accord ir kam jis vartojamas Dasatinib Accord sudėtyje yra veikliosios medžiagos dazatinibo. Šis vaistas vartojamas suaugusiųjų, paauglių ir vaikų nuo 1 metų Filadelfijos chromosomai teigiamos (Ph+) ūminės limfoblastinės leukemijos (ŪLL) gydymui, jei ankstesnis gydymas buvo neveiksmingas. Sergant ūmine limfoblastine leukemija, baltosios kraujo ląstelės, kurios vadinamos limfocitais, dauginasi per greitai ir gyvuoja per ilgai. Dasatinib Accord slopina šių leukeminių ląstelių augimą. Jeigu Jums kiltų klausimų dėl Dasatinib Accord veikimo arba kodėl Jums reikia vartoti šį vaistą, klauskite gydytojo. 2. Kas žinotina prieš vartojant Dasatinib Accord Dasatinib Accord vartoti negalima: jeigu yra alerg Perskaitykite visą dokumentą
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA Neberegistruotas vaistinis preparatas 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Dasatinib Accord 20 mg plėvele dengtos tabletės Dasatinib Accord 50 mg plėvele dengtos tabletės Dasatinib Accord 70 mg plėvele dengtos tabletės Dasatinib Accord 80 mg plėvele dengtos tabletės Dasatinib Accord 100 mg plėvele dengtos tabletės Dasatinib Accord 140 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Dasatinib Accord 20 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg dazatinibo. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 27 mg laktozės (monohidrato pavidalu). Dasatinib Accord 50 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg dazatinibo. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 67,5 mg laktozės (monohidrato pavidalu). Dasatinib Accord 70 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 70 mg dazatinibo. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 94,5 mg laktozės (monohidrato pavidalu). Dasatinib Accord 80 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 80 mg dazatinibo. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 108 mg laktozės (monohidrato pavidalu). Dasatinib Accord 100 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg dazatinibo. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 135,0 mg laktozės (monohidrato pavidalu). Dasatinib Accord 140 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 140 mg dazatinibo. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 189 mg laktozės (monohidrato pavidalu). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė (ta Perskaitykite visą dokumentą