Dasatinib Accord

Country: Evrópusambandið

Tungumál: litháíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

dasatinibas

Fáanlegur frá:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC númer:

L01EA02

INN (Alþjóðlegt nafn):

dasatinib (anhydrous)

Meðferðarhópur:

Antinavikiniai vaistai

Lækningarsvæði:

Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive

Ábendingar:

Dasatinib Accord is indicated for the treatment of adult patients with:• Ph+ acute lymphoblastic leukaemia (ALL) with resistance or intolerance to prior therapy. Dasatinib Accord is indicated for the treatment of paediatric patients with:• newly diagnosed Ph+ ALL in combination with chemotherapy.

Vörulýsing:

Revision: 1

Leyfisstaða:

Panaikintas

Leyfisdagur:

2022-03-24

Upplýsingar fylgiseðill

50
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Neberegistruotas vaistinis preparatas
51
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Dasatinib Accord 20 mg plėvele dengtos tabletės
Dasatinib Accord 50 mg plėvele dengtos tabletės
Dasatinib Accord 70 mg plėvele dengtos tabletės
Dasatinib Accord 80 mg plėvele dengtos tabletės
Dasatinib Accord 100 mg plėvele dengtos tabletės
Dasatinib Accord 140 mg plėvele dengtos tabletės
dazatinibas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti
vaistą, nes jame pateikiama Jums
svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1.
Kas yra Dasatinib Accord ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Dasatinib Accord
3.
Kaip vartoti Dasatinib Accord
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Dasatinib Accord
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
Kas yra Dasatinib Accord ir kam jis vartojamas
Dasatinib Accord sudėtyje yra veikliosios medžiagos dazatinibo. Šis
vaistas vartojamas suaugusiųjų,
paauglių ir vaikų nuo 1 metų Filadelfijos chromosomai teigiamos
(Ph+) ūminės limfoblastinės
leukemijos (ŪLL) gydymui, jei ankstesnis gydymas buvo neveiksmingas.
Sergant ūmine limfoblastine
leukemija, baltosios kraujo ląstelės, kurios vadinamos limfocitais,
dauginasi per greitai ir gyvuoja per
ilgai. Dasatinib Accord slopina šių leukeminių ląstelių augimą.
Jeigu Jums kiltų klausimų dėl Dasatinib Accord veikimo arba kodėl
Jums reikia vartoti šį vaistą,
klauskite gydytojo.
2.
Kas žinotina prieš vartojant Dasatinib Accord
Dasatinib Accord vartoti negalima:

jeigu yra alerg

Vara einkenni

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Neberegistruotas vaistinis preparatas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Dasatinib Accord 20 mg plėvele dengtos tabletės
Dasatinib Accord 50 mg plėvele dengtos tabletės
Dasatinib Accord 70 mg plėvele dengtos tabletės
Dasatinib Accord 80 mg plėvele dengtos tabletės
Dasatinib Accord 100 mg plėvele dengtos tabletės
Dasatinib Accord 140 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Dasatinib Accord 20 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg dazatinibo.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 27 mg laktozės
(monohidrato pavidalu).
Dasatinib Accord 50 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg dazatinibo.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 67,5 mg laktozės
(monohidrato pavidalu).
Dasatinib Accord 70 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 70 mg dazatinibo.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 94,5 mg laktozės
(monohidrato pavidalu).
Dasatinib Accord 80 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 80 mg dazatinibo.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 108 mg laktozės
(monohidrato pavidalu).
Dasatinib Accord 100 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg dazatinibo.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 135,0 mg laktozės
(monohidrato pavidalu).
Dasatinib Accord 140 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 140 mg dazatinibo.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 189 mg laktozės
(monohidrato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (ta