Šalis: Moldova
kalba: rumunų
Šaltinis: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Daclatasvirum
Rotapharm Limited
J05AX14
Daclatasvirum
60 mg
comprimate filmate
N28
cu prescripție
Global Napi Pharmaceuticals, Egipt
2018-10-28
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT DALASBIN 60 MG COMPRIMATE FILMATE _Daclatasvir _ ▼Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este DALASBIN şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi DALASBIN 3. Cum să luaţi DALASBIN 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează DALASBIN 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE DALASBIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ DALASBIN conţine substanţa activă daclatasvir. Acest medicament este utilizat pentru a trata adulţi cu hepatită C, o boală infecţioasă care afectează ficatul, provocată de virusul hepatitic C. Acest medicament acţionează prin oprirea virusului hepatitic C să se multiplice şi să infecteze noi celule. Acest lucru scade cantitatea de virus hepatitic C din organismul dumneavoastră şi elimină virusul din sângele dumneavoastră într-un interval de timp. DALASBIN trebuie întotdeauna utilizat împreună cu alte medicamente împotriva infecţiei cu virusul hepatitic C şi niciodată nu trebuie utilizat singur. Este foarte impo Perskaitykite visą dokumentą
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ▼Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. 1.DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dalasbin 60 mg comprimate filmate 2.COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conține daclatasvir-60 mg (sub formă de diclorhidrat de daclatasvir). Excipient(ţi) cu efect cunoscut: lactoză, sunset yellow FCF (E110). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3.FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate filmate Comprimate filmate biconvexe, netede pe ambele părți, de culoare verde. 4.DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Dalasbin este indicat, în asociere cu alte medicamente, pentru tratamentul infecţiei cronice cu virusul hepatitic C (VHC) la adulţi (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.1). Pentru activitatea specifică împotriva genotipului VHC, vezi pct. 4.4 şi 5.1. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu Dalasbin trebuie iniţiat şi monitorizat de către un medic cu experienţă în tratamentul hepatitei cronice C. Doze Doza recomandată de Dalasbin este de 60 mg o dată pe zi, administrată pe cale orală, cu sau fără alimente. Dalasbin trebuie administrat în asociere cu alte medicamente. Înainte de a iniţia tratamentul cu Dalasbin, trebuie consultat Rezumatul caracteristicilor produsului pentru celelalte medicamente din schema terapeutică. TABELUL 1: SCHEMELE TERAPEUTICE RECOMANDATE PENTRU TRATAMENTUL COMBINAT FĂRĂ INTERFERON PE BAZĂ DE DALASBIN GRUPĂ DE PACIENŢI* SCHEMĂ TERAPEUTICĂ ŞI DURATĂ _VHC GT 1 sau 4 _ Pacienţi fără ciroză Dalasbin + sofosbuvir timp de 12 săptămâni Pacienţi cu ciroză _CP A sau B _ Dalasbin + sofosbuvir + ribavirină timp de 12 săptămâni _CP C _ sau Dalasbin + sofosbuvir (fără ribavirină) timp de 24 săptămâni Dalasbin+ sofo Perskaitykite visą dokumentą