Dalasbin 60 mg comprimate filmate

Pays: Moldavie

Langue: roumain

Source: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingrédients actifs:

Daclatasvirum

Disponible depuis:

Rotapharm Limited

Code ATC:

J05AX14

DCI (Dénomination commune internationale):

Daclatasvirum

Dosage:

60 mg

forme pharmaceutique:

comprimate filmate

Unités en paquet:

N28

Type d'ordonnance:

cu prescripție

Fabriqué par:

Global Napi Pharmaceuticals, Egipt

Date de l'autorisation:

2018-10-28

Notice patient

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
DALASBIN 60 MG COMPRIMATE FILMATE
_Daclatasvir _
▼Acest
medicament
face
obiectul
unei
monitorizări
suplimentare.
Acest
lucru
va
permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice
reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacţiilor adverse.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă
observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată
în
acest
prospect,
vă
rugăm
să-i
spuneţi
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este DALASBIN şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi DALASBIN
3. Cum să luaţi DALASBIN
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează DALASBIN
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE DALASBIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
DALASBIN conţine substanţa activă daclatasvir. Acest medicament
este utilizat pentru a trata adulţi cu
hepatită C, o boală infecţioasă care afectează ficatul,
provocată de virusul hepatitic C.
Acest medicament acţionează prin oprirea virusului hepatitic C să
se multiplice şi să infecteze noi
celule. Acest lucru scade cantitatea de virus hepatitic C din
organismul dumneavoastră şi elimină
virusul din sângele dumneavoastră într-un interval de timp.
DALASBIN trebuie întotdeauna utilizat împreună cu alte medicamente
împotriva infecţiei cu virusul
hepatitic C şi niciodată nu trebuie utilizat singur.
Este foarte impo

Résumé des caractéristiques du produit

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
▼Acest
medicament
face
obiectul
unei
monitorizări
suplimentare.
Acest
lucru
va
permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice
reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacţiilor adverse.
1.DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Dalasbin 60 mg comprimate filmate
2.COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține daclatasvir-60 mg (sub formă de
diclorhidrat de daclatasvir).
Excipient(ţi) cu efect cunoscut: lactoză, sunset yellow FCF (E110).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate
Comprimate filmate biconvexe, netede pe ambele părți, de culoare
verde.
4.DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Dalasbin este indicat, în asociere cu alte medicamente, pentru
tratamentul infecţiei cronice cu
virusul hepatitic C (VHC) la adulţi (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.1).
Pentru activitatea specifică împotriva genotipului VHC, vezi pct.
4.4 şi 5.1.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Dalasbin trebuie iniţiat şi monitorizat de către un
medic cu experienţă în tratamentul
hepatitei cronice C.
Doze
Doza recomandată de Dalasbin este de 60 mg o dată pe zi,
administrată pe cale orală, cu sau fără
alimente.
Dalasbin trebuie administrat în asociere cu alte medicamente.
Înainte de a iniţia tratamentul cu
Dalasbin, trebuie consultat Rezumatul caracteristicilor produsului
pentru celelalte medicamente din
schema terapeutică.
TABELUL 1: SCHEMELE TERAPEUTICE RECOMANDATE PENTRU TRATAMENTUL
COMBINAT FĂRĂ INTERFERON PE
BAZĂ DE DALASBIN
GRUPĂ DE PACIENŢI*
SCHEMĂ TERAPEUTICĂ ŞI DURATĂ
_VHC GT 1 sau 4 _
Pacienţi fără ciroză
Dalasbin + sofosbuvir timp de 12 săptămâni
Pacienţi cu ciroză
_CP A sau B _
Dalasbin + sofosbuvir + ribavirină timp de 12
săptămâni
_CP C _
sau
Dalasbin + sofosbuvir (fără ribavirină) timp de
24 săptămâni
Dalasbin+ sofo