Šalis: Europos Sąjunga
kalba: švedų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
Dabigatran etexilate mesilate
Accord Healthcare S.L.U.
B01AE07
dabigatran etexilate
Antitrombotiska medel
Venous Thromboembolism; Arthroplasty, Replacement
Prevention of venous thromboembolic events.
auktoriserad
2023-05-26
B. BIPACKSEDEL BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN DABIGATRAN ETEXILATE ACCORD 75 MG HÅRDA KAPSLAR dabigatranetexilat LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Dabigatran etexilate Accord är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Dabigatran etexilate Accord 3. Hur du tar Dabigatran etexilate Accord 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Dabigatran etexilate Accord ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD DABIGATRAN ETEXILATE ACCORD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Dabigatran etexilate Accord innehåller det aktiva ämnet dabigatranetexilat och tillhör en grupp läkemedel som kallas antikoagulantia. Det verkar genom att blockera ett ämne i blodet som medverkar i bildningen av blodproppar. Dabigatran etexilate Accord används hos vuxna för att: - motverka bildning av blodproppar i blodkärlen efter operation för byte av höft- eller knäled. Dabigatran etexilate Accord används hos barn för att: - behandla blodproppar och för att motverka att blodproppar bildas på nytt. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR DABIGATRAN ETEXILATE ACCORD TA INTE DABIGATRAN ETEXILATE ACCORD - om du är allergisk mot dabigatranetexilat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - om du har svår njursvikt. - om du har en pågående blödning. - om du har en sjukdom i något organ i kroppen som leder till ökad risk för allvarlig blödning (t.ex. magsår, hjärnskada e Perskaitykite visą dokumentą
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Dabigatran etexilate Accord 75 mg, hårda kapslar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje hård kapsel innehåller dabigatranetexilatmesilat motsvarade 75 mg dabigatranetexilat. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Hård kapsel (kapsel). Kapsel av storlek ”2” (cirka 18 x 6 mm) med en vit ogenomskinlig överdel märkt med ”MD” och en vit ogenomskinlig underdel märkt med ”75” med svart färg, innehållande en blandning av vita till ljusgula pellets och ljusgult granulat. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Primär profylax av venös tromboembolisk sjukdom (VTE) hos vuxna patienter som genomgått elektiv total protesoperation i höft- eller knäled. Behandling av VTE och förebyggande av återkommande VTE hos pediatriska patienter från födseln till under 18 års ålder. Information om åldersanpassade doseringsformer finns i avsnitt 4.2. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Dabigatran etexilate Accord hårda kapslar kan användas till vuxna och pediatriska patienter från 8 års ålder som kan svälja kapslarna hela. Andra läkemedelsformer kan vara mer lämpliga för administrering till denna population, till exempel dragerat granulat, som kan användas av barn under 12 års ålder så snart barnet kan svälja mjuk mat. Andra läkemedelsformer såsom pulver och vätska till oral lösning ska endast användas till barn under 1 års ålder. _ _ Vid byte mellan beredningarna kan den ordinerade dosen behöva ändras. Den dos som anges i den relevanta doseringstabellen för en beredningsform ska ordineras baserat på barnets vikt och ålder. _ _ _PRIMÄR PROFYLAX AV VTE VID ORTOPEDISK KIRURGI _ Rekommenderade doser av dabigatranetexilat och behandlingstid för primär profylax av VTE vid ortopedisk kirurgi visas i tabell 1. TABELL 1: DOSREKOMMENDATIONER OCH BEHANDLINGSTID FÖR PRIMÄR PROFYLAX AV VTE VID ORTOPEDISK KIRURGI BEHANDLING INITIERAS PÅ OPERATIONSDAGEN 1-4 TIMMAR E Perskaitykite visą dokumentą