Dabigatran Etexilate Accord

Riik: Euroopa Liit

keel: rootsi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Dabigatran etexilate mesilate

Saadav alates:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kood:

B01AE07

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

dabigatran etexilate

Terapeutiline rühm:

Antitrombotiska medel

Terapeutiline ala:

Venous Thromboembolism; Arthroplasty, Replacement

Näidustused:

Prevention of venous thromboembolic events.

Volitamisolek:

auktoriserad

Loa andmise kuupäev:

2023-05-26

Infovoldik

B. BIPACKSEDEL
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
DABIGATRAN ETEXILATE ACCORD 75 MG HÅRDA KAPSLAR
dabigatranetexilat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Dabigatran etexilate Accord är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Dabigatran etexilate Accord
3.
Hur du tar Dabigatran etexilate Accord
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Dabigatran etexilate Accord ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD DABIGATRAN ETEXILATE ACCORD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Dabigatran etexilate Accord innehåller det aktiva ämnet
dabigatranetexilat och tillhör en grupp
läkemedel som kallas antikoagulantia. Det verkar genom att blockera
ett ämne i blodet som medverkar
i bildningen av blodproppar.
Dabigatran etexilate Accord används hos vuxna för att:
-
motverka bildning av blodproppar i blodkärlen efter operation för
byte av höft- eller knäled.
Dabigatran etexilate Accord används hos barn för att:
-
behandla blodproppar och för att motverka att blodproppar bildas på
nytt.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR DABIGATRAN ETEXILATE ACCORD
TA INTE DABIGATRAN ETEXILATE ACCORD
-
om du är allergisk mot dabigatranetexilat eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel
(anges i avsnitt 6).
-
om du har svår njursvikt.
-
om du har en pågående blödning.
-
om du har en sjukdom i något organ i kroppen som leder till ökad
risk för allvarlig blödning
(t.ex. magsår, hjärnskada e

Toote omadused

BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Dabigatran etexilate Accord 75 mg, hårda kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje hård kapsel innehåller dabigatranetexilatmesilat motsvarade 75
mg dabigatranetexilat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Hård kapsel (kapsel).
Kapsel av storlek ”2” (cirka 18 x 6 mm) med en vit ogenomskinlig
överdel märkt med ”MD” och en
vit ogenomskinlig underdel märkt med ”75” med svart färg,
innehållande en blandning av vita till
ljusgula pellets och ljusgult granulat.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Primär profylax av venös tromboembolisk sjukdom (VTE) hos vuxna
patienter som genomgått elektiv
total protesoperation i höft- eller knäled.
Behandling av VTE och förebyggande av återkommande VTE hos
pediatriska patienter från födseln
till under 18 års ålder.
Information om åldersanpassade doseringsformer finns i avsnitt 4.2.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Dabigatran etexilate Accord hårda kapslar kan användas till vuxna
och pediatriska patienter från 8 års
ålder som kan svälja kapslarna hela. Andra läkemedelsformer kan
vara mer lämpliga för
administrering till denna population, till exempel dragerat granulat,
som kan användas av barn under
12 års ålder så snart barnet kan svälja mjuk mat. Andra
läkemedelsformer såsom pulver och vätska till
oral lösning ska endast användas till barn under 1 års ålder.
_ _
Vid byte mellan beredningarna kan den ordinerade dosen behöva
ändras. Den dos som anges i den
relevanta doseringstabellen för en beredningsform ska ordineras
baserat på barnets vikt och ålder.
_ _
_PRIMÄR PROFYLAX AV VTE VID ORTOPEDISK KIRURGI _
Rekommenderade doser av dabigatranetexilat och behandlingstid för
primär profylax av VTE vid
ortopedisk kirurgi visas i tabell 1.
TABELL 1: DOSREKOMMENDATIONER OCH BEHANDLINGSTID FÖR PRIMÄR
PROFYLAX AV VTE VID ORTOPEDISK KIRURGI
BEHANDLING INITIERAS
PÅ OPERATIONSDAGEN
1-4 TIMMAR E