Šalis: Venesuela
kalba: ispanų
Šaltinis: Instituto Nacional de Higiene
LOSARTAN POTASICO
REGIFARM, S.R.L.
LOSARTAN POTASICO
50 mg (A4)
TABLETA RECUBIERTA
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD, INDIA
VIGENTE
0000-00-00
INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE "RAFAEL RANGEL" REPÚBLICA BOLIVARIANA DE VENEZUELA MINISTERIO DE SALUD Y DESARROLLO SOCIAL INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE "RAFAEL RANGEL" REGISTRO NACIONAL DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS JRPF.~ ~ 0 4 39 6 9 CARACAS _I _ 1 8 O E 11004 CI'UDADANO (A) : DRA. DUBRAVKA HORVAT CLASS CARE, C.A. Pr~s ~ ~nte. - De acuerdo con dictamen de la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos , sesión Nº 73 , Acta Nº 8751 de fecha 29/09/04 , se aprueba . el producto COVANCE 50 MG TABLETAS RECUBIERTAS S.R.: 03-0160 NO. DE REGISTRO E.F. 33.940 ~ Igualmente hábiles , para se le informa que dispone de · quince (15) días solicitar a la Junta Revisora de Productos la reconsideración de las exigencias señaladas a Farmacéuticos , continuación : • l .- Se le asigna al p~oducto un período de validez tentativo de dos (02) años, envasado en BLISTER DE PVC/PVDC COLOR BLANCO OPACO/FOIL DE ALUMINIO , con el compromiso de remitir resultados analíticos de estabil~dad para los tres (03) primeros lotes comerciales cada tres ( 03) meses durante el primer año y cada seis (06) meses para el segundo año del período de validez asignado , almacenado bajo las condiciones ¿limáticas de Venezuela (30°C±2°C/70%±5%HR) . 2 .- Los demás recaudos enviados se encuentran conformes . 3 . - A los fines del estricto cumplimiento del Artículo 60 del Reglamento de la Ley del Ejercicio de la Farmacia vigente , publicado en Gaceta Oficial No . 4 . 582 Extraordinario de fecha 21 de ma~o de 1993 , se informa que están obligados a participar a la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos, la fecha en la cual se inicie la comercialización del primer lote elaborado , de manera que los funcionarios acredi tactos : de·l \,1ns t ,,ituto 1Jácionál de -~ Higiene "Rafáel Rangel_ " _J_ _. _ puedan proceder .. ª' cáp tar las muestras correspóndi"entes en el propio sitio de fabricación , ó de distribución ·en el caso de los productos importados. El incumplimiento del mencionado compromiso será sancionado con la prohibici Perskaitykite visą dokumentą