COVANCE 50 mg TABLETAS RECUBIERTAS

Riik: Venezuela

keel: hispaania

Allikas: Instituto Nacional de Higiene

Toimeaine:

LOSARTAN POTASICO

Saadav alates:

REGIFARM, S.R.L.

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

LOSARTAN POTASICO

Annus:

50 mg (A4)

Ravimvorm:

TABLETA RECUBIERTA

Valmistatud:

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD, INDIA

Volitamisolek:

VIGENTE

Loa andmise kuupäev:

0000-00-00

Infovoldik

INSTITUTO NACIONAL
DE
HIGIENE
"RAFAEL
RANGEL"
REPÚBLICA
BOLIVARIANA
DE
VENEZUELA
MINISTERIO DE SALUD
Y
DESARROLLO SOCIAL
INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE
"RAFAEL RANGEL"
REGISTRO
NACIONAL
DE
PRODUCTOS
FARMACEUTICOS
JRPF.~
~
0
4 39 6 9
CARACAS
_I _
1 8
O
E
11004
CI'UDADANO
(A)
:
DRA.
DUBRAVKA
HORVAT
CLASS
CARE,
C.A.
Pr~s
~
~nte.
-
De
acuerdo
con
dictamen
de
la
Junta
Revisora
de
Productos
Farmacéuticos
,
sesión
Nº
73
,
Acta
Nº
8751
de
fecha
29/09/04
,
se
aprueba
.
el
producto
COVANCE
50
MG
TABLETAS
RECUBIERTAS
S.R.:
03-0160
NO.
DE
REGISTRO
E.F.
33.940
~
Igualmente
hábiles
,
para
se
le
informa
que
dispone
de
·
quince
(15)
días
solicitar
a
la
Junta
Revisora
de
Productos
la
reconsideración
de
las
exigencias
señaladas
a
Farmacéuticos
,
continuación
:
•
l
.-
Se
le
asigna
al
p~oducto
un
período
de
validez
tentativo
de
dos
(02)
años,
envasado
en
BLISTER
DE
PVC/PVDC
COLOR
BLANCO
OPACO/FOIL
DE
ALUMINIO ,
con
el
compromiso
de
remitir
resultados
analíticos
de
estabil~dad
para
los
tres
(03)
primeros
lotes
comerciales
cada
tres
(
03)
meses
durante
el
primer
año
y
cada
seis
(06)
meses
para
el
segundo
año
del
período
de
validez
asignado
,
almacenado
bajo
las
condiciones
¿limáticas
de
Venezuela
(30°C±2°C/70%±5%HR)
.
2
.-
Los
demás
recaudos
enviados
se
encuentran
conformes
.
3 . -
A
los
fines
del
estricto
cumplimiento
del
Artículo
60
del
Reglamento
de
la
Ley
del
Ejercicio
de
la
Farmacia
vigente
,
publicado
en
Gaceta
Oficial
No
.
4 .
582
Extraordinario
de
fecha
21
de
ma~o
de
1993
,
se
informa
que
están
obligados
a
participar
a
la
Junta
Revisora
de
Productos
Farmacéuticos,
la
fecha
en
la
cual
se
inicie
la
comercialización
del
primer
lote
elaborado
,
de
manera
que
los
funcionarios
acredi
tactos
:
de·l
\,1ns t
,,ituto
1Jácionál
de
-~
Higiene
"Rafáel
Rangel_
"
_J_
_. _
puedan
proceder
..
ª'
cáp
tar
las
muestras
correspóndi"entes
en
el
propio
sitio
de
fabricación
,
ó
de
distribución
·en
el
caso
de
los
productos
importados.
El
incumplimiento
del
mencionado
compromiso
será
sancionado
con
la
prohibici