Šalis: Vokietija
kalba: vokiečių
Šaltinis: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Warfarin-Natrium
TEOFARMA S.R.L. (8023058)
B01AA03
Warfarin Sodium
Tablette
Teil 1 - Tablette; Warfarin-Natrium (13414) 5 Milligramm
zum Einnehmen
zugelassen
2005-08-12
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER COUMADIN ® 5 MG TABLETTEN Wirkstoff: Warfarin-Natrium LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was ist Coumadin 5 mg und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Coumadin 5 mg beachten? 3. Wie ist Coumadin 5 mg einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Coumadin 5 mg aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST COUMADIN 5 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Coumadin 5 mg ist ein Mittel zur Hemmung der Blutgerinnung (Antikoagulans). Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Vitamin-K-Antagonisten bekannt sind. Vitamin K spielt eine wichtige Rolle bei der Blutgerinnung. Coumadin 5 mg hemmt die Aktivität von Vitamin K und verhindert somit die Bildung von Blutgerinnseln im Körper. Coumadin 5 mg wird angewendet − zur Vorbeugung und Behandlung der Blutpfropfbildung (Thrombose, Thromboseprophylaxe). − zur Vorbeugung und Behandlung des Verschlusses von Blutgefäßen durch Blutpfropf (Embolie, Embolieprophylaxe). − in der Langzeitbehandlung von Patienten, die kürzlich einen Herzinfarkt erlitten haben und die ein erhöhtes Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln haben. _Hinweis: _ Bei der Anwendung zur Vorbeugung eines erneuten Herzinfarktes (Reinfarktprophylaxe) nach E Perskaitykite visą dokumentą
FACHINFORMATION/ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Coumadin 5 mg, Tabletten Wirkstoff: Warfarin-Natrium 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Tablette enthält 5 mg Warfarin-Natrium = 3-( -Acetonylbenzyl)-4-hydroxycumarin-Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Weiße, runde Tabletten mit beidseitiger Bruchrille, eine Seite mit Prägung "5". Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE - Prophylaxe und Therapie thromboembolischer Erkrankungen. - Langzeitbehandlung des Herzinfarktes, wenn ein erhöhtes Risiko für thromboembolische Komplikationen gegeben ist. _Hinweis: _ Bei der Reinfarktprophylaxe in der Posthospitalphase ist der Nutzen einer Langzeitantikoagulation besonders sorgfältig gegen das Blutungsrisiko abzuwägen. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG _DOSIERUNG _ Die Dosierung von Coumadin 5 mg ist durch die Bestimmung der Prothrombinzeit (PT), die als International Normalized Ratio (INR) angegeben wird, oder einen gleichwertigen Test zu überwachen und individuell anzupassen. Die erste Bestimmung sollte stets vor Beginn der Behandlung mit Coumadin 5 mg erfolgen. Angestrebt wird ein wirksamer Bereich je nach Art der vorliegenden Erkrankung von 2,0 - 4,0 INR, das entspricht etwa einem Thrombotest von 8-15 % der Norm. Die Überwachung der Therapie sollte bevorzugt anhand der INR-Werte erfolgen. In Abhängigkeit von der Indikation sind folgende INR-Werte anzustreben, DIE ABER FÜR JEDEN PATIENTEN IM RAHMEN EINER RISIKO/NUTZEN BEWERTUNG INDIVIDUELL ZU BETRACHTEN SIND. _Mechanische Herzklappen: _ Zur Prophylaxe und/oder Behandlung von thromboembolischen Komplikationen, die mit Herzklappenersatz assoziiert werden, sollte bei Patienten mit mechanischen Herzklappen mit einer relativ niedrigen Thrombogenizität (Zweiflügelprothesen in Aortenposition) ein INR von 2,5 (Bereich von 2,0 bis 3,0) und bei mechanischen Herzklappen mit einer relat Perskaitykite visą dokumentą