Coumadin 5 mg

Negara: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Warfarin-Natrium

Tersedia dari:

TEOFARMA S.R.L. (8023058)

Kode ATC:

B01AA03

INN (Nama Internasional):

Warfarin Sodium

Bentuk farmasi:

Tablette

Komposisi:

Teil 1 - Tablette; Warfarin-Natrium (13414) 5 Milligramm

Rute administrasi :

zum Einnehmen

Status otorisasi:

zugelassen

Tanggal Otorisasi:

2005-08-12

Selebaran informasi

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
COUMADIN
® 5 MG TABLETTEN
Wirkstoff: Warfarin-Natrium
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage
auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte Ihren Arzt
oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1. Was ist Coumadin 5 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Coumadin 5 mg beachten?
3. Wie ist Coumadin 5 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Coumadin 5 mg aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST COUMADIN 5 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Coumadin 5 mg ist ein Mittel zur Hemmung der Blutgerinnung
(Antikoagulans). Es gehört zu einer
Gruppe von Arzneimitteln, die als Vitamin-K-Antagonisten bekannt sind.
Vitamin K spielt eine
wichtige Rolle bei der Blutgerinnung. Coumadin 5 mg hemmt die
Aktivität von Vitamin K und
verhindert somit die Bildung von Blutgerinnseln im Körper.
Coumadin 5 mg wird angewendet
−
zur Vorbeugung und Behandlung der Blutpfropfbildung (Thrombose,
Thromboseprophylaxe).
−
zur Vorbeugung und Behandlung des Verschlusses von Blutgefäßen durch
Blutpfropf (Embolie,
Embolieprophylaxe).
−
in der Langzeitbehandlung von Patienten, die kürzlich einen
Herzinfarkt erlitten haben und die ein
erhöhtes Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln haben.
_Hinweis: _
Bei der Anwendung zur Vorbeugung eines erneuten Herzinfarktes
(Reinfarktprophylaxe) nach
E

Karakteristik produk

FACHINFORMATION/ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Coumadin

5 mg, Tabletten
Wirkstoff: Warfarin-Natrium
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Tablette enthält 5 mg Warfarin-Natrium = 3-(

-Acetonylbenzyl)-4-hydroxycumarin-Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Weiße, runde Tabletten mit beidseitiger Bruchrille, eine Seite mit
Prägung "5".
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
-
Prophylaxe und Therapie thromboembolischer Erkrankungen.
-
Langzeitbehandlung des Herzinfarktes, wenn ein erhöhtes Risiko für
thromboembolische
Komplikationen gegeben ist.
_Hinweis: _
Bei der Reinfarktprophylaxe in der Posthospitalphase ist der Nutzen
einer Langzeitantikoagulation
besonders sorgfältig gegen das Blutungsrisiko abzuwägen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_DOSIERUNG _
Die Dosierung von Coumadin 5 mg ist durch die Bestimmung der
Prothrombinzeit (PT), die als
International Normalized Ratio (INR) angegeben wird, oder einen
gleichwertigen Test zu überwachen
und individuell anzupassen.
Die erste Bestimmung sollte stets vor Beginn der Behandlung mit
Coumadin 5 mg erfolgen.
Angestrebt wird ein wirksamer Bereich je nach Art der vorliegenden
Erkrankung von 2,0 - 4,0 INR,
das entspricht etwa einem Thrombotest von 8-15 % der Norm.
Die Überwachung der Therapie sollte bevorzugt anhand der INR-Werte
erfolgen. In Abhängigkeit von
der Indikation sind folgende INR-Werte anzustreben,
DIE ABER FÜR JEDEN PATIENTEN IM RAHMEN EINER
RISIKO/NUTZEN BEWERTUNG INDIVIDUELL ZU BETRACHTEN SIND.
_Mechanische Herzklappen: _
Zur Prophylaxe und/oder Behandlung von thromboembolischen
Komplikationen, die mit
Herzklappenersatz assoziiert werden, sollte bei Patienten mit
mechanischen Herzklappen mit einer
relativ niedrigen Thrombogenizität (Zweiflügelprothesen in
Aortenposition) ein INR von 2,5 (Bereich
von 2,0 bis 3,0) und bei mechanischen Herzklappen mit einer relat