Šalis: Europos Sąjunga
kalba: olandų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
cobimetinib-hemifumaraat
Roche Registration GmbH
L01XE38
cobimetinib
Antineoplastische middelen
Melanoma
Cotellic is geïndiceerd voor gebruik in combinatie met vemurafenib voor de behandeling van volwassen patiënten met niet-reseceerbaar of gemetastaseerd melanoom met een BRAF V600-mutatie..
Revision: 14
Erkende
2015-11-20
32 B. BIJSLUITER 33 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT COTELLIC 20 MG FILMOMHULDE TABLETTEN cobimetinib LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Cotellic en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS COTELLIC EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? WAT IS COTELLIC? Cotellic is een antikankergeneesmiddel dat de werkzame stof cobimetinib bevat. _ _ WAARVOOR WORDT COTELLIC INGENOMEN? Cotellic wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met een type huidkanker dat melanoom wordt genoemd en dat zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam of niet te verwijderen is door een operatie. • Het wordt gebruikt in combinatie met een ander antikankergeneesmiddel genaamd vemurafenib. • Het kan alleen gebruikt worden bij patiënten bij wie de kanker een verandering (mutatie) in een eiwit genaamd ‘BRAF’ heeft. Voor aanvang van de behandeling zal uw arts u testen op deze mutatie. Deze verandering kan geleid hebben tot de vorming van een melanoom. HOE WERKT COTELLIC? Cotellic richt zich op een eiwit dat ‘MEK’ wordt genoemd en dat belangrijk is voor de controle van de groei van kankercellen. Als Cotellic wordt ingenomen in combinatie met vemurafenib Perskaitykite visą dokumentą
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Cotellic 20 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat cobimetinib-hemifumaraat overeenkomend met 20 mg cobimetinib. Hulpstof met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 36 mg lactosemonohydraat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. Witte, ronde filmomhulde tabletten met een diameter van ongeveer 6,6 mm, met ‘COB’ op één zijde gegraveerd. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Cotellic is geïndiceerd voor gebruik in combinatie met vemurafenib voor de behandeling van volwassen patiënten met een inoperabel of gemetastaseerd melanoom met een BRAF V600-mutatie (zie rubriek 4.4 en 5.1). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De behandeling met Cotellic in combinatie met vemurafenib dient alleen geïnitieerd te worden door en onder toezicht plaats te vinden van een bevoegd arts met ervaring in het gebruik van oncologische geneesmiddelen. Voordat deze behandeling wordt gestart, moeten patiënten een bevestiging hebben dat de tumor positief is voor een BRAF V600-mutatie door middel van een gevalideerde test (zie rubriek 4.4 en 5.1). Dosering De aanbevolen dosering van Cotellic is 60 mg (3 tabletten van 20 mg) eenmaal daags. Cotellic wordt genomen gedurende een cyclus van 28 dagen. Elke dosis bestaat uit drie tabletten van 20 mg (60 mg) en moet eenmaal daags worden ingenomen gedurende 21 opeenvolgende dagen (dag 1 tot 21 - behandelperiode); gevolgd door een 7-daagse onderbreking (dag 22 tot 28 - onderbreking behandeling). Elke volgende Cotellic-behandelcyclus moet na deze onderbreking van 7 dagen worden gestart. Raadpleeg de SmPC van vemurafenib voor informatie over de dosering van vemurafenib. _ _ _Duur van de behandeling _ _ _ Behandeling met Cotellic moet worden voortgezet tot de patiënt niet langer voordeel ondervindt of tot het optreden van onacceptabele toxiciteit (zie tabel 1 hieronder). 3 _G Perskaitykite visą dokumentą