Cotellic

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

cobimetinib-hemifumaraat

Saatavilla:

Roche Registration GmbH

ATC-koodi:

L01XE38

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

cobimetinib

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastische middelen

Terapeuttinen alue:

Melanoma

Käyttöaiheet:

Cotellic is geïndiceerd voor gebruik in combinatie met vemurafenib voor de behandeling van volwassen patiënten met niet-reseceerbaar of gemetastaseerd melanoom met een BRAF V600-mutatie..

Tuoteyhteenveto:

Revision: 14

Valtuutuksen tilan:

Erkende

Valtuutus päivämäärä:

2015-11-20

Pakkausseloste

32
B. BIJSLUITER
33
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
COTELLIC 20 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
cobimetinib
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN,
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Cotellic en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS COTELLIC EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
WAT IS COTELLIC?
Cotellic is een antikankergeneesmiddel dat de werkzame stof
cobimetinib bevat.
_ _
WAARVOOR WORDT COTELLIC INGENOMEN?
Cotellic wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten
met een type huidkanker dat
melanoom wordt genoemd en dat zich heeft verspreid naar andere delen
van het lichaam of niet te
verwijderen is door een operatie.
•
Het wordt gebruikt in combinatie met een ander antikankergeneesmiddel
genaamd vemurafenib.
•
Het kan alleen gebruikt worden bij patiënten bij wie de kanker een
verandering (mutatie) in een
eiwit genaamd ‘BRAF’ heeft. Voor aanvang van de behandeling zal uw
arts u testen op deze
mutatie. Deze verandering kan geleid hebben tot de vorming van een
melanoom.
HOE WERKT COTELLIC?
Cotellic richt zich op een eiwit dat ‘MEK’ wordt genoemd en dat
belangrijk is voor de controle van de
groei van kankercellen. Als Cotellic wordt ingenomen in combinatie met
vemurafenib

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Cotellic 20 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat cobimetinib-hemifumaraat overeenkomend
met 20 mg cobimetinib.
Hulpstof met bekend effect
Elke filmomhulde tablet bevat 36 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Witte, ronde filmomhulde tabletten met een diameter van ongeveer 6,6
mm, met ‘COB’ op één zijde
gegraveerd.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Cotellic is geïndiceerd voor gebruik in combinatie met vemurafenib
voor de behandeling van
volwassen patiënten met een inoperabel of gemetastaseerd melanoom met
een BRAF V600-mutatie
(zie rubriek 4.4 en 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling met Cotellic in combinatie met vemurafenib dient alleen
geïnitieerd te worden door en
onder toezicht plaats te vinden van een bevoegd arts met ervaring in
het gebruik van oncologische
geneesmiddelen.
Voordat deze behandeling wordt gestart, moeten patiënten een
bevestiging hebben dat de tumor
positief is voor een BRAF V600-mutatie door middel van een
gevalideerde test (zie rubriek 4.4
en 5.1).
Dosering
De aanbevolen dosering van Cotellic is 60 mg (3 tabletten van 20 mg)
eenmaal daags.
Cotellic wordt genomen gedurende een cyclus van 28 dagen. Elke dosis
bestaat uit drie tabletten van
20 mg (60 mg) en moet eenmaal daags worden ingenomen gedurende 21
opeenvolgende dagen (dag 1
tot 21 - behandelperiode); gevolgd door een 7-daagse onderbreking (dag
22 tot 28 - onderbreking
behandeling). Elke volgende Cotellic-behandelcyclus moet na deze
onderbreking van 7 dagen worden
gestart.
Raadpleeg de SmPC van vemurafenib voor informatie over de dosering van
vemurafenib.
_ _
_Duur van de behandeling _
_ _
Behandeling met Cotellic moet worden voortgezet tot de patiënt niet
langer voordeel ondervindt of tot
het optreden van onacceptabele toxiciteit (zie tabel 1 hieronder).
3
_G