COSMEGEN

Šalis: Italija

kalba: italų

Šaltinis: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Veiklioji medžiaga:

Dactinomicina

Prieinama:

RECORDATI RARE DISEASES SARL

ATC kodas:

L01DA01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Dactinomycin

Vienetai pakuotėje:

"0,5 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FLACONCINO DA 0,5 MG

Klasė:

N

Gydymo sritis:

Dactinomicina

Produkto santrauka:

022738013 - 0,5 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO DA 0,5 MG - Autorizzato

Autorizacija statusas:

Autorizzato

Pakuotės lapelis

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
COSMEGEN 0,5 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE
dactinomicina
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista. o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre
persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi,
perché
potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere.
Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Cosmegen e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Cosmegen
3.
Come usare Cosmegen
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Cosmegen
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È COSMEGEN E A COSA SERVE
Cosmegen contiene il principio attivo dactinomicina.
La dactinomicina è una sostanza che appartiene a un gruppo di
medicinali
chiamati antibiotici citotossici, che agiscono impedendo la
riproduzione
cellulare, specialmente delle cellule anomale, associate ad alcuni
tipi di
tumore, e delle cellule normali che si moltiplicano rapidamente.
Cosmegen è indicato per il trattamento di:
•
tumore di Wilms (un tipo di tumore del rene che si verifica di solito
nei
bambini)
•
rabdomiosarcoma (un raro tumore del muscolo)
•
tumore del testicolo (tumore metastatico del testicolo non seminoma)
•
altre neoplasie quali:
o
melanoma (un tipo di tumore della pelle)
o
neuroblastoma (un tumore delle cellule del sistema nervoso)
Il medico può prescrivere Cosmegen in combinazione con la
radioterapia.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE COSMEGEN
NON USI COSMEGEN
1
Documento reso disponibile da AIFA il 27/04/2023
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettu

Prekės savybės

RIASSUNTO DELLE CARATERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
COSMEGEN 0,5 mg polvere per soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascun flaconcino contiene: 0,5 mg di dactinomicina.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per soluzione iniettabile
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
_Tumore di Wilms_
Il tumore che più spesso risponde a COSMEGEN (dactinomicina),
actinomicina D, è il tumore di Wilms.
Con dosi moderate di dactinomicina ed una radioterapia associata si
possono ottenere miglioramenti transitori della sintomatologia
obiettiva
altrettanto efficaci
e più prolungati
di
quelli
ottenibili
mediante
somministrazioni separate delle due modalità terapeutiche in dosi
più
elevate.
Anche
le
metastasi
polmonari
possono
scomparire
più
rapidamente ed in modo più completo con la terapia di associazione.
Nel
trattamento del tumore di Wilms con la dactinomicina i risultati non
sono
tuttavia sempre soddisfacenti. Dopo una rapida riduzione iniziale
delle
dimensioni del tumore, la durata della remissione può essere di solo
poche settimane, mentre successivi
cicli
di
trattamento con la
dactinomicina tendono ad essere meno efficaci.
_Rabdomiosarcoma_
Una regressione transitoria del tumore e favorevoli risultati nella
sintomatologia soggettiva sono stati osservati con l’impiego della
dactinomicina nel rabdomiosarcoma che, come la maggior parte dei
sarcomi dei tessuti molli, è relativamente resistente alla
radioterapia. Gli
effetti terapeutici sono tuttavia meno costanti e meno notevoli che
nel
tumore di Wilms. Ciò nonostante, vale sempre la pena di usare
COSMEGEN nel rabdomiosarcoma, soprattutto nei casi dimostratisi
incurabili
mediante
terapia
chirurgica
o
radioterapia.
Infatti,
la
dactinomicina associata alla radioterapia può indurre una regressione
del
tumore sufficiente a permettere un’ampia e radicale ablazione. La
radioterapia associata alla dactinomicina sembra potenziare
l’efficacia del
chem