Nazione: Italia
Lingua: italiano
Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Dactinomicina
RECORDATI RARE DISEASES SARL
L01DA01
Dactinomycin
"0,5 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FLACONCINO DA 0,5 MG
N
Dactinomicina
022738013 - 0,5 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO DA 0,5 MG - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE COSMEGEN 0,5 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE dactinomicina LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista. o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è Cosmegen e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Cosmegen 3. Come usare Cosmegen 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Cosmegen 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È COSMEGEN E A COSA SERVE Cosmegen contiene il principio attivo dactinomicina. La dactinomicina è una sostanza che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antibiotici citotossici, che agiscono impedendo la riproduzione cellulare, specialmente delle cellule anomale, associate ad alcuni tipi di tumore, e delle cellule normali che si moltiplicano rapidamente. Cosmegen è indicato per il trattamento di: • tumore di Wilms (un tipo di tumore del rene che si verifica di solito nei bambini) • rabdomiosarcoma (un raro tumore del muscolo) • tumore del testicolo (tumore metastatico del testicolo non seminoma) • altre neoplasie quali: o melanoma (un tipo di tumore della pelle) o neuroblastoma (un tumore delle cellule del sistema nervoso) Il medico può prescrivere Cosmegen in combinazione con la radioterapia. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE COSMEGEN NON USI COSMEGEN 1 Documento reso disponibile da AIFA il 27/04/2023 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettu Leggi il documento completo
RIASSUNTO DELLE CARATERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE COSMEGEN 0,5 mg polvere per soluzione iniettabile 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascun flaconcino contiene: 0,5 mg di dactinomicina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere per soluzione iniettabile 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE _Tumore di Wilms_ Il tumore che più spesso risponde a COSMEGEN (dactinomicina), actinomicina D, è il tumore di Wilms. Con dosi moderate di dactinomicina ed una radioterapia associata si possono ottenere miglioramenti transitori della sintomatologia obiettiva altrettanto efficaci e più prolungati di quelli ottenibili mediante somministrazioni separate delle due modalità terapeutiche in dosi più elevate. Anche le metastasi polmonari possono scomparire più rapidamente ed in modo più completo con la terapia di associazione. Nel trattamento del tumore di Wilms con la dactinomicina i risultati non sono tuttavia sempre soddisfacenti. Dopo una rapida riduzione iniziale delle dimensioni del tumore, la durata della remissione può essere di solo poche settimane, mentre successivi cicli di trattamento con la dactinomicina tendono ad essere meno efficaci. _Rabdomiosarcoma_ Una regressione transitoria del tumore e favorevoli risultati nella sintomatologia soggettiva sono stati osservati con l’impiego della dactinomicina nel rabdomiosarcoma che, come la maggior parte dei sarcomi dei tessuti molli, è relativamente resistente alla radioterapia. Gli effetti terapeutici sono tuttavia meno costanti e meno notevoli che nel tumore di Wilms. Ciò nonostante, vale sempre la pena di usare COSMEGEN nel rabdomiosarcoma, soprattutto nei casi dimostratisi incurabili mediante terapia chirurgica o radioterapia. Infatti, la dactinomicina associata alla radioterapia può indurre una regressione del tumore sufficiente a permettere un’ampia e radicale ablazione. La radioterapia associata alla dactinomicina sembra potenziare l’efficacia del chem Leggi il documento completo