Copiktra

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: čekų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

duvelisib

Prieinama:

Secura Bio Limited

ATC kodas:

L01EM04

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

duvelisib

Farmakoterapinė grupė:

Antineoplastická činidla

Gydymo sritis:

Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Lymphoma, Follicular

Terapinės indikacijos:

Copiktra monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with: Relapsed or refractory chronic lymphocytic leukaemia (CLL) after at least two prior therapies.  Follicular lymphoma (FL) that is refractory to at least two prior  systemic therapies.

Produkto santrauka:

Revision: 2

Autorizacija statusas:

Autorizovaný

Leidimo data:

2021-05-19

Pakuotės lapelis

36
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
37
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
COPIKTRA 15 mg tvrdé tobolky
COPIKTRA 25 mg tvrdé tobolky
duvelisibum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz
bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Copiktra a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Copiktra
užívat
3.
Jak se přípravek Copiktra užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Copiktra uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK COPIKTRA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Copiktra je protirakovinný léčivý přípravek, který obsahuje
léčivou látku duvelisib. Působí tak, že
blokuje účinky enzymů nutných pro růst a přežití B-lymfocytů
(druh bílých krvinek). Tyto enzymy
jsou u určitých rakovinných bílých krvinek nadměrně aktivní a
jejich blokováním může přípravek
Copiktra usmrtit a snížit počet rakovinných B-lymfocytů.
Přípravek Copiktra se používá k léčbě nádorových
onemocnění B-lymfocytů zvaných
•
chronická lymfocytár

Prekės savybės

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Copiktra 15 mg tvrdé tobolky
Copiktra 25 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Copiktra 15 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje duvelisibum 15 mg (ve formě duvelisibum
monohydricum)
Copiktra 25 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje duvelisibum 25 mg (ve formě duvelisibum
monohydricum)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka
Copiktra 15 mg tvrdé tobolky
Neprůhledné, růžové tvrdé želatinové tobolky velikosti č. 2,
označené nápisem „duv 15 mg“ černým
inkoustem. Rozměry: přibližně 18 mm × 6 mm (délka a průměr).
Copiktra 25 mg tvrdé tobolky
Neprůhledné, bílé až špinavě bílé a oranžové tvrdé
želatinové tobolky velikosti č. 2, označené nápisem
„duv 25 mg“ černým inkoustem. Rozměry: přibližně 18 mm × 6
mm (délka a průměr).
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
_ _
Monoterapie přípravkem Copiktra je indikována k léčbě
dospělých pacientů s:
•
relabující nebo refrakterní chronickou lymfocytární leukemií
(CLL) po nejméně dvou
předchozích léčbách (viz body 4.4 a 5.1),
•
folikulárním lymfomem (FL), který je refrakterní vůči nejméně
dvěma předchozím systémovým
terapiím (viz body 4.4 a 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu přípravkem Copiktra má provádět lékař se zkušenostmi s
podáváním protinádorových terapií.
3
Dávkování
Doporučená dávka je 25 mg duvelisibu dvakrát denně. Jeden cyklus
sestává z 28 dnů. V léčbě se má
pokračovat až do progrese onemocnění nebo výskytu nepřijatelné
toxicity.
_Opožděné nebo vynechané dávky _
Pacienty je t�