Land: Europäische Union
Sprache: Tschechisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
duvelisib
Secura Bio Limited
L01EM04
duvelisib
Antineoplastická činidla
Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Lymphoma, Follicular
Copiktra monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with: Relapsed or refractory chronic lymphocytic leukaemia (CLL) after at least two prior therapies. Follicular lymphoma (FL) that is refractory to at least two prior systemic therapies.
Revision: 2
Autorizovaný
2021-05-19
36 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 37 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA COPIKTRA 15 mg tvrdé tobolky COPIKTRA 25 mg tvrdé tobolky duvelisibum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Copiktra a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Copiktra užívat 3. Jak se přípravek Copiktra užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Copiktra uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK COPIKTRA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Copiktra je protirakovinný léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku duvelisib. Působí tak, že blokuje účinky enzymů nutných pro růst a přežití B-lymfocytů (druh bílých krvinek). Tyto enzymy jsou u určitých rakovinných bílých krvinek nadměrně aktivní a jejich blokováním může přípravek Copiktra usmrtit a snížit počet rakovinných B-lymfocytů. Přípravek Copiktra se používá k léčbě nádorových onemocnění B-lymfocytů zvaných • chronická lymfocytár Lesen Sie das vollständige Dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Copiktra 15 mg tvrdé tobolky Copiktra 25 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Copiktra 15 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje duvelisibum 15 mg (ve formě duvelisibum monohydricum) Copiktra 25 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje duvelisibum 25 mg (ve formě duvelisibum monohydricum) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka Copiktra 15 mg tvrdé tobolky Neprůhledné, růžové tvrdé želatinové tobolky velikosti č. 2, označené nápisem „duv 15 mg“ černým inkoustem. Rozměry: přibližně 18 mm × 6 mm (délka a průměr). Copiktra 25 mg tvrdé tobolky Neprůhledné, bílé až špinavě bílé a oranžové tvrdé želatinové tobolky velikosti č. 2, označené nápisem „duv 25 mg“ černým inkoustem. Rozměry: přibližně 18 mm × 6 mm (délka a průměr). 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE _ _ Monoterapie přípravkem Copiktra je indikována k léčbě dospělých pacientů s: • relabující nebo refrakterní chronickou lymfocytární leukemií (CLL) po nejméně dvou předchozích léčbách (viz body 4.4 a 5.1), • folikulárním lymfomem (FL), který je refrakterní vůči nejméně dvěma předchozím systémovým terapiím (viz body 4.4 a 5.1). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčbu přípravkem Copiktra má provádět lékař se zkušenostmi s podáváním protinádorových terapií. 3 Dávkování Doporučená dávka je 25 mg duvelisibu dvakrát denně. Jeden cyklus sestává z 28 dnů. V léčbě se má pokračovat až do progrese onemocnění nebo výskytu nepřijatelné toxicity. _Opožděné nebo vynechané dávky _ Pacienty je t Lesen Sie das vollständige Dokument