Constella

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: norvegų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

linaclotide

Prieinama:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

ATC kodas:

A06AX04

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

linaclotide

Farmakoterapinė grupė:

Narkotika for forstoppelse

Gydymo sritis:

Irritabel tarm-syndrom

Terapinės indikacijos:

Constella er indisert for symptomatisk behandling av moderat til alvorlig irritabel tarmsyndrom med forstoppelse (IBS-C) hos voksne.

Produkto santrauka:

Revision: 25

Autorizacija statusas:

autorisert

Leidimo data:

2012-11-26

Pakuotės lapelis

24
B. PAKNINGSVEDLEGG
25
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
CONSTELLA 290 MIKROGRAM HARDE KAPSLER
linaklotid
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese
dette igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som ikke er
nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Constella er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Constella
3.
Hvordan du bruker Constella
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Constella
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA CONSTELLA ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA CONSTELLA BRUKES MOT
Constella inneholder virkestoffet linaklotid. Det brukes for å
behandle symptomer på moderat til alvorlig
irritabel tarmsyndrom (ofte bare kalt ”IBS”) med forstoppelse hos
voksne pasienter.
IBS er en vanlig tarmsykdom. Hovedsymptomene ved IBS med forstoppelse
inkluderer:

smerter i mage eller buk,

følelse av oppblåsthet,

sjelden og hard, liten eller pelletsliknende avføring
Disse symptomene kan variere fra person til person.
HVORDAN CONSTELLA VIRKER
Constella virker lokalt i tarmene dine og bidrar til at du føler
mindre smerte, mindre oppblåsthet og til å
gjenopprette normal tarmfunksjon. Det tas ikke opp i kroppen, men
fester seg til reseptoren som kalles
guanylatcyclase C og som finnes på overflaten i tarmene dine. Ved å
feste seg på denne reseptoren hindrer
det opplevelsen av smerte og lar i tillegg væske komme fra kroppen og
inn i tarmene. Væsken løser opp
avføringen og øker tarmbevegelsene.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER CONSTELLA
BRUK IKKE CONSTELLA DE

Prekės savybės

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Constella 290 mikrogram harde kapsler.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver kapsel inneholder 290 mikrogram linaklotid.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Harde kapsler.
Hvite til ”off-white”-oransje, ikke gjennomsiktige kapsler (18 mm
x 6,35 mm) merket ”290” med grått
blekk.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Constella er indisert for symptomatisk behandling av moderat til
alvorlig irritabel tarm-syndrom med
obstipasjon (IBS-C) hos voksne.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Anbefalt dose er én kapsel (290 mikrogram) per dag.
Legen bør regelmessig vurdere behovet for fortsatt behandling.
Effekten av linaklotid har blitt fastslått i
dobbeltblinde, placebokontrollerte studier med varighet opptil 6
måneder. Dersom pasienten ikke har hatt
bedring av sine symptomer etter 4 ukers behandling, bør pasienten
undersøkes på nytt og nytteverdien og
risikoen ved fortsatt behandling revurderes.
_Spesielle populasjoner_
_Pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon_
Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med nedsatt lever-
eller nyrefunksjon (se pkt. 5.2).
_Eldre pasienter_
Hos eldre pasienter er ingen dosejustering nødvendig, men
behandlingen bør overvåkes nøye og jevnlig
revurderes (se pkt. 4.4).
_Pediatrisk populasjon_
Sikkerhet og effekt av Constella hos barn i alderen 0 til 18 år har
ennå ikke blitt fastslått. Det finnes ingen
tilgjengelige data.
Dette legemidlet bør ikke brukes til barn og ungdom (se pkt. 4.4 og
5.1).
3
Administrasjonsmåte
Oral bruk. Kapselen bør tas minst 30 minutter før måltid (se pkt.
4.5).
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av
hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.
Pasienter med kjent eller mistenkt mekanisk, gastrointestinal
obstruksjon.
4.4
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Constella bør brukes etter at organiske sykdommer er utelukket og en
diagnose av moderat til alvorlig IBS-C
(se pkt. 5.1) er etablert