Constella

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: vengrų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

linaclotide

Prieinama:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

ATC kodas:

A06AX04

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

linaclotide

Farmakoterapinė grupė:

A székrekedés gyógyszerei

Gydymo sritis:

Irritábilis bél szindróma

Terapinės indikacijos:

A Constella a felnőtteknél a mérsékelt vagy súlyos irritábilis bél szindróma (székrekedés) (IBS-C) tüneti kezelésére javallt.

Produkto santrauka:

Revision: 25

Autorizacija statusas:

Felhatalmazott

Leidimo data:

2012-11-26

Pakuotės lapelis

24
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
25
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
CONSTELLA 290 MIKROGRAMMOS KEMÉNY KAPSZULA
linaklotid
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Constella és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Constella szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Constella-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Constella-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CONSTELLA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A CONSTELLA?
A Constella hatóanyaga a linaklotid. Közepesen súlyos vagy súlyos
irritábilis bél szindróma (amelyet
gyakran „IBS”-nek nevezek) székrekedéssel járó formájának
tüneti kezelésére alkalmazható
felnőtteknél.
Az IBS gyakori bélbetegség. A székrekedéssel járó IBS
legfontosabb tünetei az alábbiak:

gyomortáji vagy hasi fájdalom,

puffadásérzés,

ritka, kemény, kisméretű vagy kis golyócskákhoz hasonló széklet
(ürülék).
Ezek a tünetek eltérőek lehetnek az egyes betegeknél.
HOGYAN FEJTI KI A HATÁSÁT A CONSTELLA?
A Constella helyileg fejti ki hatását, csökkentve a fájdalmat és
puffadásérzést, és helyreáll

Prekės savybės

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Constella 290 mikrogramm kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
290 mikrogramm linaklotidot tartalmaz kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula.
Fehér-törtfehér-narancsszínű átlátszatlan kapszula (18 mm ×
6,35 mm), amelyeken szürke
jelölőfestékkel “290” jelölés található.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Constella közepesen súlyos vagy súlyos, székrekedéssel járó
irritábilis bél szindróma (IBS-C) tüneti
kezelésére javallott felnőtteknél.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Az ajánlott adag egy kapszula (290 mikrogramm) naponta egyszer.
Az orvosnak időszakosan fel kell mérnie a kezelés folytatásának
szükségességét. A linaklotid
hatásosságát kettős vak, placebokontrollos, legfeljebb 6 hónapig
tartó vizsgálatokkal igazolták.
Amennyiben a 4 hetes kezelést követően a betegek nem tapasztalják
a tünetek javulását, a beteget újra
meg kell vizsgálni és újra kell értékelni a kezelés
folytatásának előnyét és kockázatait.
_Különleges betegcsoportok_
_Máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek_
A máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség
az adag módosítására (lásd
5.2 pont).
_Idősek_
Bár időseknél nem szükséges módosítani az adagot, a kezelést
gondosan kell ellenőrizni és
időszakosan újra kell értékelni.
_Gyermekek és serdülők_
A Constella biztonságosságát és hatásosságát 0–18 éves
gyermekek és serdülők esetében nem
igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
A gyógyszer nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél (lásd
4.4 és 5.1 pont).
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra. A kapszulát legalább 30
perccel étkezés előtt kell bevenni (lásd
4.5 pont).
3
4.3
ELLENJAVALLATOK
A linaklotiddal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal
szembeni túlérzékenység.
Isme