Страна: Европейски съюз
Език: унгарски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
linaclotide
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
A06AX04
linaclotide
A székrekedés gyógyszerei
Irritábilis bél szindróma
A Constella a felnőtteknél a mérsékelt vagy súlyos irritábilis bél szindróma (székrekedés) (IBS-C) tüneti kezelésére javallt.
Revision: 25
Felhatalmazott
2012-11-26
24 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 25 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA CONSTELLA 290 MIKROGRAMMOS KEMÉNY KAPSZULA linaklotid MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Constella és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Constella szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Constella-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Constella-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CONSTELLA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A CONSTELLA? A Constella hatóanyaga a linaklotid. Közepesen súlyos vagy súlyos irritábilis bél szindróma (amelyet gyakran „IBS”-nek nevezek) székrekedéssel járó formájának tüneti kezelésére alkalmazható felnőtteknél. Az IBS gyakori bélbetegség. A székrekedéssel járó IBS legfontosabb tünetei az alábbiak: gyomortáji vagy hasi fájdalom, puffadásérzés, ritka, kemény, kisméretű vagy kis golyócskákhoz hasonló széklet (ürülék). Ezek a tünetek eltérőek lehetnek az egyes betegeknél. HOGYAN FEJTI KI A HATÁSÁT A CONSTELLA? A Constella helyileg fejti ki hatását, csökkentve a fájdalmat és puffadásérzést, és helyreáll Прочетете целия документ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Constella 290 mikrogramm kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 290 mikrogramm linaklotidot tartalmaz kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszula. Fehér-törtfehér-narancsszínű átlátszatlan kapszula (18 mm × 6,35 mm), amelyeken szürke jelölőfestékkel “290” jelölés található. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Constella közepesen súlyos vagy súlyos, székrekedéssel járó irritábilis bél szindróma (IBS-C) tüneti kezelésére javallott felnőtteknél. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás Az ajánlott adag egy kapszula (290 mikrogramm) naponta egyszer. Az orvosnak időszakosan fel kell mérnie a kezelés folytatásának szükségességét. A linaklotid hatásosságát kettős vak, placebokontrollos, legfeljebb 6 hónapig tartó vizsgálatokkal igazolták. Amennyiben a 4 hetes kezelést követően a betegek nem tapasztalják a tünetek javulását, a beteget újra meg kell vizsgálni és újra kell értékelni a kezelés folytatásának előnyét és kockázatait. _Különleges betegcsoportok_ _Máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek_ A máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására (lásd 5.2 pont). _Idősek_ Bár időseknél nem szükséges módosítani az adagot, a kezelést gondosan kell ellenőrizni és időszakosan újra kell értékelni. _Gyermekek és serdülők_ A Constella biztonságosságát és hatásosságát 0–18 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok. A gyógyszer nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél (lásd 4.4 és 5.1 pont). Az alkalmazás módja Szájon át történő alkalmazásra. A kapszulát legalább 30 perccel étkezés előtt kell bevenni (lásd 4.5 pont). 3 4.3 ELLENJAVALLATOK A linaklotiddal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység. Isme Прочетете целия документ