Šalis: Europos Sąjunga
kalba: latvių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
Glofitamab
Roche Registration GmbH
L01FX28
glofitamab
Antineoplastiski līdzekļi
Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse
Columvi as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B cell lymphoma (DLBCL), after two or more lines of systemic therapy.
Autorizēts
2023-07-07
33 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 34 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM COLUMVI 2,5 MG KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI COLUMVI 10 MG KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI glofitamabum Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. • Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ārsts Jums izsniegs pacienta kartīti. Uzmanīgi izlasiet to un ievērojiet tajā sniegtos norādījumus. Vienmēr nēsājiet šo kartīti sev līdzi. - Vienmēr uzrādiet pacienta kartīti ārstam vai medmāsai, vizītes laikā vai apmeklējot slimnīcu. • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, vaicājiet ārstam vai medmāsai. • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Columvi un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Columvi lietošanas 3. Kā lieto Columvi 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Columvi 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR COLUMVI UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO KAS IR COLUMVI Columvi ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu glofitamabu. KĀDAM NOLŪKAM COLUMVI LIETO Columvi lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir vēzis, ko sauc par difūzu lielo B šūnu limfomu _(DLBCL; diffuse large B-cell lymphoma)_ . Zāles lieto, ja vēzis: • ir atjaunojies (recidīvs) vai • nereaģēja uz iepriekšējo ārstēšanu. Difūzā lielo B šūnu limfoma ir imūnās sistēmas (organisma aizsardzības sistēmas) vēzis. • Tas skar balto asins šūn Perskaitykite visą dokumentą
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Columvi 2,5 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Columvi 10 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Columvi 2,5 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Katrs flakons ar 2,5 ml koncentrāta satur 2,5 mg glofitamaba ( _glofitamabum_ ), kas atbilst koncentrācijai 1 mg/ml. Columvi 10 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Katrs flakons ar 10 ml koncentrāta satur 10 mg glofitamaba ( _glofitamabum_ ), kas atbilst koncentrācijai 1 mg/ml. Glofitamabs ir humanizēta anti-CD20 / anti-CD3 bispecifiska monoklonāla antiviela, kas ir iegūta Ķīnas kāmju olnīcu šūnās, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts). Bezkrāsains, dzidrs šķīdums ar pH 5,5 un osmolalitāti 270–350 mOsmol/kg. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Columvi monoterapijā ir indicēts recidivējošas vai refraktāras difūzas lielo B šūnu limfomas _(DLBCL _ - _ diffuse large B-cell lymphoma)_ ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuri ir iepriekš saņēmuši divas vai vairāk sistēmiskas terapijas. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Columvi jāievada tikai veselības aprūpes speciālista uzraudzībā, kuram ir pieredze vēža pacientu diagnostikā un ārstēšanā un kuram ir pieejams atbilstošs medicīniskais aprīkojums smagu, ar citokīnu atbrīvošanās sindromu ( _CRS_ _ _ - _cytokine release syndrome_ ) saistītu reakciju, ārstēšanai. Pirms Columvi infūzijas 1. un 2. ciklā ir jābūt Perskaitykite visą dokumentą