Columvi

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λετονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Glofitamab

Διαθέσιμο από:

Roche Registration GmbH 

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01FX28

INN (Διεθνής Όνομα):

glofitamab

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastiski līdzekļi

Θεραπευτική περιοχή:

Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Columvi as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B cell lymphoma (DLBCL), after two or more lines of systemic therapy.

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizēts

Ημερομηνία της άδειας:

2023-07-07

Φύλλο οδηγιών χρήσης

33
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
34
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
COLUMVI 2,5 MG KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
COLUMVI 10 MG KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
glofitamabum
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ārsts Jums izsniegs pacienta kartīti. Uzmanīgi izlasiet to un
ievērojiet tajā sniegtos
norādījumus. Vienmēr nēsājiet šo kartīti sev līdzi.
-
Vienmēr uzrādiet pacienta kartīti ārstam vai medmāsai, vizītes
laikā vai apmeklējot
slimnīcu.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi par šo zāļu lietošanu,
vaicājiet ārstam vai medmāsai.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai medmāsu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Columvi un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Columvi lietošanas
3.
Kā lieto Columvi
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Columvi
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR COLUMVI UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR COLUMVI
Columvi ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu glofitamabu.
KĀDAM NOLŪKAM COLUMVI LIETO
Columvi lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir vēzis, ko sauc
par difūzu lielo B šūnu limfomu
_(DLBCL; diffuse large B-cell lymphoma)_
. Zāles lieto, ja vēzis:
•
ir atjaunojies (recidīvs) vai
•
nereaģēja uz iepriekšējo ārstēšanu.
Difūzā lielo B šūnu limfoma ir imūnās sistēmas (organisma
aizsardzības sistēmas) vēzis.
•
Tas skar balto asins šūn

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Columvi 2,5 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Columvi 10 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Columvi 2,5 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Katrs flakons ar 2,5 ml koncentrāta satur 2,5 mg glofitamaba (
_glofitamabum_
), kas atbilst
koncentrācijai 1 mg/ml.
Columvi 10 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Katrs flakons ar 10 ml koncentrāta satur 10 mg glofitamaba (
_glofitamabum_
), kas atbilst koncentrācijai
1 mg/ml.
Glofitamabs ir humanizēta anti-CD20 / anti-CD3 bispecifiska
monoklonāla antiviela, kas ir iegūta
Ķīnas kāmju olnīcu šūnās, izmantojot rekombinantās DNS
tehnoloģiju.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils
koncentrāts).
Bezkrāsains, dzidrs šķīdums ar pH 5,5 un osmolalitāti 270–350
mOsmol/kg.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Columvi monoterapijā ir indicēts recidivējošas vai refraktāras
difūzas lielo B šūnu limfomas
_(DLBCL _
-
_ diffuse large B-cell lymphoma)_
ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuri ir iepriekš saņēmuši
divas
vai vairāk sistēmiskas terapijas.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Columvi jāievada tikai veselības aprūpes speciālista uzraudzībā,
kuram ir pieredze vēža pacientu
diagnostikā un ārstēšanā un kuram ir pieejams atbilstošs
medicīniskais aprīkojums smagu, ar citokīnu
atbrīvošanās sindromu (
_CRS_
_ _
-
_cytokine release syndrome_
) saistītu reakciju, ārstēšanai.
Pirms Columvi infūzijas 1. un 2. ciklā ir jābūt