COLISTIMETATO DE SODIO TEVA 1 MILLON DE UI POLVO PARA SOLUCION PARA INHALACION POR NEBULIZADOR

Šalis: Ispanija

kalba: ispanų

Šaltinis: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Veiklioji medžiaga:

COLISTIMETATO SODIO

Prieinama:

TEVA B.V.

ATC kodas:

J01XB01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

SODIUM COLISTIMETATE

Dozė:

1.000.000 UI

Vaisto forma:

POLVO PARA SOLUCIÓN PARA INHALACIÓN POR NEBULIZADOR

Sudėtis:

COLISTIMETATO SODIO 1 millones UI

Vartojimo būdas:

VÍA INHALATORIA

Vienetai pakuotėje:

10 viales

Recepto tipas:

con receta

Gydymo sritis:

Colistina

Produkto santrauka:

COLISTIMETATO DE SODIO TEVA 1 MILLON DE UI POLVO PARA SOLUCION PARA INHALACION POR NEBULIZADOR 10 viales - 422267005 - 13701000140102 - 201391000140101

Autorizacija statusas:

Autorizado

Leidimo data:

2018-04-09

Pakuotės lapelis

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
COLISTIMETATO DE SODIO TEVA 1 MILLÓN DE UI POLVO PARA SOLUCIÓN PARA
INHALACIÓN POR NEBULIZADOR
Colistimetato de sodio
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
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Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Colistimetato de sodio Teva y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Colistimetato de sodio
Teva
3. Cómo usar Colistimetato de sodio Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Colistimetato de sodio Teva
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES COLISTIMETATO DE SODIO TEVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
LOS ANTIBIÓTICOS SE UTILIZAN PARA TRATAR INFECCIONES BACTERIANAS Y NO
SIRVEN PARA TRATAR INFECCIONES
VÍRICAS COMO LA GRIPE O EL CATARRO.
ES IMPORTANTE QUE SIGA LAS INSTRUCCIONES RELATIVAS A LA DOSIS, EL
INTERVALO DE ADMINISTRACIÓN Y LA
DURACIÓN DEL TRATAMIENTO INDICADAS POR SU MÉDICO.
NO GUARDE NI REUTILICE ESTE MEDICAMENTO. SI UNA VEZ FINALIZADO EL
TRATAMIENTO LE SOBRA ANTIBIÓTICO,
DEVUÉLVALO A LA FARMACIA PARA SU CORRECTA ELIMINACIÓN. NO DEBE TIRAR
LOS MEDICAMENTOS POR EL
DESAGÜE NI A LA BASURA.
Colistimetato de sodio se administra en forma de inhalación para
tratar infecciones respiratorias crónicas en
pacientes con fibrosis quística.
Colistimetato de sodio se utiliza cuando dichas infecciones están
causadas por una bacteria específica
denominada
_Pseudomonas aeruginosa_
.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR COLISTIMETATO DE SODIO
TEVA

Prekės savybės

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Colistimetato de sodio Teva 1 millón de UI polvo para solución para
inhalación por nebulizador
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial de 10 ml contiene 1 millón de unidades internacionales (UI)
de colistimetato de sodio.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por vial;
esto es, esencialmente “exento de
sodio”.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución para inhalación por nebulizador.
Polvo de color blanco.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Colistimetato de sodio Teva está indicado en adultos y pacientes
pediátricos para el tratamiento de
infecciones pulmonares crónicas causadas por _Pseudomonas
aeruginosa_, en pacientes con fibrosis quística
(ver sección 5.1).
Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso
adecuado de agentes antibacterianos.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Se recomienda que el colistimetato de sodio se administre bajo la
supervisión de médicos con la
experiencia adecuada en su uso.
Posología
La dosificación se puede ajustar en función de la gravedad de la
enfermedad y de la respuesta clínica.
Intervalo de dosis recomendado:
_ _
_Administración por vía inhalatoria _
_ _
_Adultos, adolescentes y niños _
≥
_2 años _
1-2 Millones UI dos o tres veces al día (máx. 6 Millones UI/día)
_ _
_Niños < 2 años _
0,5-1 Millón UI dos veces al día (máx. 2 Millones UI/día)
Deben observarse las guías clínicas pertinentes sobre pautas
posológicas, incluyendo la duración del
tratamiento, la periodicidad del tratamiento y la administración
combinada de otros agentes antibacterianos.
_Pacientes de edad avanzada _
No se considera necesario el ajuste de la dosis.
_ _
2 de 9
_Insuficiencia renal _
No se considera necesario el ajuste de la dosis, sin embargo, se
recomienda precaución en pacientes con
insuficiencia renal (ver las secciones 4.4 y 5.2).
_ _
_Insuficiencia hepática _
No s