Šalis: Rumunija
kalba: rumunų
Šaltinis: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
COMBINATII
GLAXOSMITHKLINE DUNGARVAN LTD. - IRLANDA
N02BE51
COMBINATII
500mg+25mg+5mg
COMPR. FILM.
OTC
HIPOCRATE 2000 S.R.L. - ROMANIA
ALTE ANALGEZICE SI ANTIPIRETICE ANILIDE (INCLUSIV COMBINATII)
9665/2017/05 Cutie cu 6 blist. Al/PVC x 8 compr. film.; 9665/2017/04 Cutie cu 4 blist. Al/PVC x 8 compr. film.; 9665/2017/03 Cutie cu 3 blist. Al/PVC x 8 compr. film.; 9665/2017/02 Cutie cu 2 blist. Al/PVC x 8 compr. film.; 9665/2017/01 Cutie cu 1 blist. Al/PVC x 8 compr. film.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9665/2017/01-02-03-04-05 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR COLDREX 500 MG + 25 MG + 5 MG COMPRIMATE FILMATE Paracetamol/Cafeină/Clorhidrat de fenilefrină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT, DEOARECE EL CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului . - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Coldrex şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Coldrex 3. Cum să luați Coldrex 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Coldrex 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE COLDREX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Coldrex este indicat pentru ameliorarea durerilor sinusale şi a simptomelor din răceală şi gripă: febră, dureri de cap, durere în gât şi congestie nazală din răceală şi gripă, la adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani. Conţine trei substanţe active: - paracetamol, care ameliorează durerea şi vă scade temperatura atunci când aveţi febră; - clorhidrat de fenilefrină, un decongestionant, care vă desfundă nasul şi sinusurile, ajutându- vă să respiraţi mai uşor; - cafeină, un stimulant uşor. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI COLDREX Coldrex conţine paracetamol. Dacă luaţi o cantitate prea mare de paracetamol vă puteţi afecta grav ficatul. NU LUAŢI COLDREX 2 - dacă sunteţi alergic la paracetamol, cafeină, clorhidrat Perskaitykite visą dokumentą
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9665/2017/01-02-03-04-05 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR MEDICAMENTULUI_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Coldrex 500 mg + 25 mg + 5 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine paracetamol 500 mg, cafeină 25 mg şi clorhidrat de fenilefrină 5 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: Eurocol galben amurg (E 110) 0,40 mg şi galben amurg, lac de aluminiu (E 110) 0,1935 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Comprimate filmate în formă de capsulă, de culoare portocalie, având inscripţionat pe una din feţe litera ,,B”. 4. DATE CLINICE 4.1. INDICAŢII TERAPEUTICE Medicamentul este recomandat pentru ameliorarea durerii sinuzale şi a simptomelor din răceală şi gripă: febră, cefalee, durere faringiană, dureri la nivelul membrelor şi congestie nazală. 4.2 . DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Calea de administrare: orală. Se va utiliza cea mai mică doză eficace necesară. Adulţi (inclusiv vârstnici) şi copii cu vârsta de 12 ani şi peste Doza recomandată este de unul (500 mg paracetamol/25 mg cafeină/5 mg clorhidrat de fenilefrină) până la două (1000 mg paracetamol/50 mg cafeină/10 mg clorhidrat de fenilefrină) comprimate filmate de până la 4 ori pe zi. Doza maximă zilnică este de 8 comprimate filmate (4000 mg paracetamol/200 mg cafeină/40 mg clorhidrat de fenilefrină) în 24 de ore. Intervalul minim între administrări trebuie să fie de 4 ore. Nu se continuă tratamentul mai mult de 7 zile, fără recomandarea medicului. Copii cu vârsta sub 12 ani 2 Nu se administrează la copii cu vârsta sub 12 ani. _Grupe speciale de pacienţi _ Insuficienţă renală Pacienţii cu insuficienţă renală necesită sfatul medicului înainte de a lua acest medicament. Restricţiile legate de administrarea medicamentelor care conţin paracetamol/cafeină/fenilefrină la pacienţii cu insuficienţă renală se Perskaitykite visą dokumentą