CoAprovel

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: lenkų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Irbesartan, гидрохлортиазид

Prieinama:

Sanofi Winthrop Industrie

ATC kodas:

C09DA04

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

irbesartan, hydrochlorothiazide

Farmakoterapinė grupė:

Środki działające na układ renina-angiotensyna

Gydymo sritis:

Nadciśnienie

Terapinės indikacijos:

Leczenie nadciśnienia pierwotnego. Ta ustalona kombinacja dawek jest wskazana u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane za pomocą samego irbesartanu lub hydrochlorotiazydu.

Produkto santrauka:

Revision: 49

Autorizacija statusas:

Upoważniony

Leidimo data:

1998-10-14

Pakuotės lapelis

119
B. ULOTKA DLA PACJENTA
120
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
COAPROVEL 150 MG/12,5 MG TABLETKI
irbesartan/hydrochlorotiazyd
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
▪
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
▪
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek
wątpliwości.
▪
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
▪
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest CoAprovel i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku CoAprovel
3.
Jak stosować CoAprovel
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać CoAprovel
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST COAPROVEL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CoAprovel jest połączeniem dwóch substancji czynnych, irbesartanu i
hydrochlorotiazydu.
Irbesartan należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora
angiotensyny II. Angiotensyna II
jest substancją produkowaną w organizmie, która wiąże się z
receptorami w naczyniach
krwionośnych, powodując ich zwężenie. Powoduje to zwiększenie
ciśnienia tętniczego krwi.
Irbesartan zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi
receptorami, powodując rozszerzenie naczyń
krwionośnych i obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.
Hydrochlorotiazyd jest jednym z grupy leków (zwanych tiazydowymi
lekami moczopędnymi), który
powoduje zwiększenie wydalania moczu, co powoduje obniżenie
ciśnienia tętniczego.
Te dwa czynne składniki leku CoAprovel współdziałają ze sobą,
powodując większe obniżenie
ciśnienia krwi, niż każdy z tych leków podawany oddzielnie.
COAPROVEL J

Prekės savybės

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
CoAprovel 150 mg/12,5 mg tabletki.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 150 mg irbesartanu i 12,5 mg
hydrochlorotiazydu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
każda tabletka zawiera 26,65 mg laktozy (w postaci laktozy
jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
barwy brzoskwiniowej, obustronnie wypukła, owalna, z wytłoczonym
sercem po jednej stronie i
liczbą 2775 po drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie nadciśnienia tętniczego pierwotnego.
Ten złożony produkt, o ustalonej dawce wskazany jest u dorosłych
pacjentów, u których ciśnienie
tętnicze krwi nie jest odpowiednio kontrolowane przez irbesartan lub
hydrochlorotiazyd stosowane w
monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
CoAprovel może być stosowany jeden raz na dobę, w czasie posiłku
lub niezależnie od posiłku.
Może być zalecane dostosowanie dawki poszczególnych składników
(tj. irbesartanu lub
hydrochlorotiazydu).
Kiedy należy rozważyć klinicznie uzasadnione, przejście z
monoterapii na stosowanie produktu
złożonego o ustalonej dawce:
CoAprovel 150 mg/12,5 mg może być stosowany u pacjentów, u których
ciśnienie tętnicze krwi
nie jest odpowiednio kontrolowane przez stosowany w monoterapii
hydrochlorotiazyd lub
irbesartan w dawce 150 mg;
CoAprovel 300 mg/12,5 mg może być stosowany u pacjentów
niedostatecznie kontrolowanych
przez irbesartan w dawce 300 mg lub produkt CoAprovel 150 mg/12,5 mg;
CoAprovel 300 mg/25 mg może być stosowany u pacjentów
niedostatecznie kontrolowanych
przez CoAprovel 300 mg/12,5 mg.
Nie zaleca się stosowania większych dawek niż 300 mg irbesartanu/25
mg hydrochlorotiazydu jeden
raz na dobę.
W razie potrzeby, CoAprovel może być stosowany z innym produktem
leczniczym
przeciwnadciśnieniowym (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1).
3
Specjaln