Cluvot 1250 IU injektio-/infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Šalis: Suomija

kalba: suomių

Šaltinis: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Veiklioji medžiaga:

Factor XIII (fibrin stabilising factor)

Prieinama:

CSL BEHRING GMBH

ATC kodas:

B02BD07

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Factor XIII (fibrin stabilising factor)

Dozė:

1250 IU

Vaisto forma:

injektio-/infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Vienetai pakuotėje:

Kaupan: 1250 IU (VNR-numero: 453809)

Recepto tipas:

Resepti: 1250 IU

Gydymo sritis:

hyytymistekijä XIII

Autorizacija statusas:

Myyntilupa myönnetty

Leidimo data:

2014-07-04

Pakuotės lapelis

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
CLUVOT
250 IU
CLUVOT
1250 IU
injektio/infuusiokuiva-aine
ja liuotin,
liuosta varten
ihmisen hyytymistekijää XIII sisältävä konsentraatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Cluvot on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cluvot-valmistetta
3.
Miten Cluvot-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Cluvot-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ CLUVOT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
_MITÄ CLUVOT ON? _
Cluvot koostuu valkoisesta kuiva-aineesta ja liuottimesta. Niistä
sekoitetaan liuos, joka annetaan ruiskeena
laskimoon.
Cluvot on ihmisen plasmasta (veren nestemäisestä osasta) valmistettu
hyytymistekijä XIII:a (FXIII) sisältävä
valmiste. Hyytymistekijällä XIII on tärkeä tehtävä verenvuodon
tyrehtymisessä (hemostaasissa).
_MIHIN CLUVOT-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN? _
Cluvot-valmistetta käytetään aikuisille ja lapsille

synnynnäisen hyytymistekijä XIII:n puutoksen estohoitoon

leikkauksen aikaisen verenvuodon hoitoon synnynnäisen hyytymistekijä
XIII:n puutoksen yhteydessä.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT CLUVOT-VALMISTETTA
Seuraavissa kohdissa on tietoa, joka lääkärin on huomioitava ennen
kuin saat Cluvot-hoitoa.
ÄLÄ KÄYTÄ CLUVOT-VALMISTETTA
-
jos

Prekės savybės

1
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Cluvot 250 IU injektio-/infuusiokuiva-aine ja liuotin,
liuosta varten
Cluvot 1250 IU injektio-/infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VAIKUTTAVA AINE: Cluvot on puhdistettu konsentraatti ihmisen plasman
hyytymistekijää XIII (FXIII).
Se on valkoinen kuiva-aine.
Jokainen injektiopullo sisältää 250 tai 1250 IU ihmisen veren
hyytymistekijää XIII. Kun valmiste on
saatettu käyttökuntoon sekoittamalla 250 IU:n injektiopullo
4 ml:aan tai 1250 IU:n injektiopullo
20 ml:aan injektionesteisiin
käytettävää vettä, liuos sisältää noin 62,5 IU/ml (250 IU / 4
ml ja
1250 IU / 20 ml) ihmisen plasman hyytymistekijää XIII.
Cluvotin spesifinen aktiivisuus on noin 6–10 IU/mg proteiinia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektio-/infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Valkoinen jauhe ja kirkas väritön liuotin.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Cluvot on tarkoitettu aikuisille ja pediatrisille potilaille
•
hyytymistekijä XIII:n (FXIII:n) synnynnäisen puutoksen estohoitoon
•
leikkauksen aikaisen verenvuodon hoitoon synnynnäisen FXIII:n
puutoksen yhteydessä.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
1 ml vastaa noin 62,5 IU:ta, ja 100 IU vastaa 1,6 ml:aa.
TÄRKEÄÄ:
Annettava määrä ja antotiheys on aina sovitettava kullekin
potilaalle yksilöllisen kliinisen tehon
mukaan.
_ANNOSTUS _
Annostus on yksilöllinen potilaan painon, laboratorioarvojen ja
kliinisen tilan mukaan.
Annostus rutiiniluonteisessa estohoidossa
Aloitusannos
•
40 kansainvälistä yksikköä (IU) per painokilo (IU/kg)
•
Injektionopeus ei saa ylittää 4 ml:aa minuutissa.
Seuraavat annokset
3
•
Annos määritellään viimeisimmän
pienimmän FXIII -aktiivisuuden perusteella, ja antotiheys on
kerran 28 vuorokaudessa (4 viikossa), jotta pienimpänä FXIII
-aktiivisuutena säilyy noin 5−20 %.
•
Annosmuutossuosituksen ± 5 IU/kg pitää perustua taulukossa 1
esitettyyn pienimpään
FXIII -aktiivisuuteen ja