Country: Finnland
Tungumál: finnska
Heimild: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Factor XIII (fibrin stabilising factor)
CSL BEHRING GMBH
B02BD07
Factor XIII (fibrin stabilising factor)
1250 IU
injektio-/infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Kaupan: 1250 IU (VNR-numero: 453809)
Resepti: 1250 IU
hyytymistekijä XIII
Myyntilupa myönnetty
2014-07-04
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE CLUVOT 250 IU CLUVOT 1250 IU injektio/infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ihmisen hyytymistekijää XIII sisältävä konsentraatti LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Cluvot on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cluvot-valmistetta 3. Miten Cluvot-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Cluvot-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ CLUVOT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN _MITÄ CLUVOT ON? _ Cluvot koostuu valkoisesta kuiva-aineesta ja liuottimesta. Niistä sekoitetaan liuos, joka annetaan ruiskeena laskimoon. Cluvot on ihmisen plasmasta (veren nestemäisestä osasta) valmistettu hyytymistekijä XIII:a (FXIII) sisältävä valmiste. Hyytymistekijällä XIII on tärkeä tehtävä verenvuodon tyrehtymisessä (hemostaasissa). _MIHIN CLUVOT-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN? _ Cluvot-valmistetta käytetään aikuisille ja lapsille synnynnäisen hyytymistekijä XIII:n puutoksen estohoitoon leikkauksen aikaisen verenvuodon hoitoon synnynnäisen hyytymistekijä XIII:n puutoksen yhteydessä. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT CLUVOT-VALMISTETTA Seuraavissa kohdissa on tietoa, joka lääkärin on huomioitava ennen kuin saat Cluvot-hoitoa. ÄLÄ KÄYTÄ CLUVOT-VALMISTETTA - jos Lestu allt skjalið
1 VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Cluvot 250 IU injektio-/infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Cluvot 1250 IU injektio-/infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VAIKUTTAVA AINE: Cluvot on puhdistettu konsentraatti ihmisen plasman hyytymistekijää XIII (FXIII). Se on valkoinen kuiva-aine. Jokainen injektiopullo sisältää 250 tai 1250 IU ihmisen veren hyytymistekijää XIII. Kun valmiste on saatettu käyttökuntoon sekoittamalla 250 IU:n injektiopullo 4 ml:aan tai 1250 IU:n injektiopullo 20 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä, liuos sisältää noin 62,5 IU/ml (250 IU / 4 ml ja 1250 IU / 20 ml) ihmisen plasman hyytymistekijää XIII. Cluvotin spesifinen aktiivisuus on noin 6–10 IU/mg proteiinia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektio-/infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten. Valkoinen jauhe ja kirkas väritön liuotin. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Cluvot on tarkoitettu aikuisille ja pediatrisille potilaille • hyytymistekijä XIII:n (FXIII:n) synnynnäisen puutoksen estohoitoon • leikkauksen aikaisen verenvuodon hoitoon synnynnäisen FXIII:n puutoksen yhteydessä. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus 1 ml vastaa noin 62,5 IU:ta, ja 100 IU vastaa 1,6 ml:aa. TÄRKEÄÄ: Annettava määrä ja antotiheys on aina sovitettava kullekin potilaalle yksilöllisen kliinisen tehon mukaan. _ANNOSTUS _ Annostus on yksilöllinen potilaan painon, laboratorioarvojen ja kliinisen tilan mukaan. Annostus rutiiniluonteisessa estohoidossa Aloitusannos • 40 kansainvälistä yksikköä (IU) per painokilo (IU/kg) • Injektionopeus ei saa ylittää 4 ml:aa minuutissa. Seuraavat annokset 3 • Annos määritellään viimeisimmän pienimmän FXIII -aktiivisuuden perusteella, ja antotiheys on kerran 28 vuorokaudessa (4 viikossa), jotta pienimpänä FXIII -aktiivisuutena säilyy noin 5−20 %. • Annosmuutossuosituksen ± 5 IU/kg pitää perustua taulukossa 1 esitettyyn pienimpään FXIII -aktiivisuuteen ja Lestu allt skjalið