Clotrimazol crema 1%

Šalis: Moldova

kalba: rumunų

Šaltinis: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Veiklioji medžiaga:

Denumirea comuna internationala

Prieinama:

Farmaprim SRL

ATC kodas:

D01AC01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Clotrimazolum

Dozė:

1%

Vaisto forma:

crema

Vienetai pakuotėje:

N1

Recepto tipas:

Fara reteta

Pagaminta:

Farmaprim S.R.L.

Leidimo data:

2013-03-20

Pakuotės lapelis

Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE
CLOTRIMAZOL 
CREMĂ 
NUMĂRUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE 
ÎN REPUBLICA MOLDOVA: NR. 19111 DIN 20.03.2013
DENUMIREA COMERCIALĂ 
Clotrimazol
DCI-UL SUBSTANŢEI ACTIVE
Clotrimazolum
COMPOZIŢIA 
_1 G CREMĂ CONŢINE:_
_substanţa activă:_ clotrimazol 10 mg;
_excipienţi:  _polisorbat   60,  sorbitan   monostearat,   alcool   cetostearilic,   octildodecanol,   cetilpalmitat, 
alcool benzilic, apă purificată.
FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă. 
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Cremă omogenă de culoare albă sau aproape albă.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ ŞI CODUL ATC 
Antifungice pentru uz topic dermatologic.
Derivaţi de imidazol și triazol, D01AC01.
PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
_PROPRIETĂŢI FARMACODINAMICE_
Antimicotic şi antibacterian pentru uz topic cu un spectru larg de actiune, derivat de imidazol. 
Mecanismul de acţiune constă în inhibarea sintezei ergosterolului membranei celulare, ca rezultat 
are loc dereglarea permeabilităţii acesteia şi lezarea ulterioară a celulei fungice. Acţionează asupra 
dermatofiţilor, levurilor şi mucegaiurilor, agenţilor patogeni ai pitiriazisului versicolor (_Pityriasis _
_versicolor_)   şi   eritrasmei.   Posedă   activitate   antimicrobiană   faţă   de   bacteriile   gram-pozitive 
(_Streptococcus   spp.,   Stafilococcus   spp._)   şi   cele   gram-negative   (_Bacteroides   spp.,   Gardnerella _
_vaginalis_), _Trichomonas vaginalis,
Corynebacterium minutissimum_. 
_PROPRIETĂŢI FARMACOCINETICE_
În  cazul  administrări  topice  substanţa   activă  practic   nu  se  absoarbe  în   circuitul  sistemic   şi  nu 
manifestă acţiune sistemică. 
INDICAŢII TERAPEUTICE
-
afecţiuni micotice ale pielii şi mucoaselor cauzate de dermatofiţi,
levuri şi mucegai

Prekės savybės

REZUMATUL CARACTERISTICELOR PRODUSULUI MEDICAMENTOS
CLOTRIMAZOL
CREMĂ
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
Clotrimazol
_1.1 DCI-UL PRINCIPIILOR ACTIVE: _ Clotrimazol
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 G CREMĂ CONȚINE:
№ DENUMIREA MATERIEI PRIME
CANTITATEA, MG
DOCUMENT DE REFERINŢĂ
_SUBSTANŢE ACTIVE:_
1.
Clotrimazol
10,0
Ph.Eur.
_EXCIPIENTI:_
2.
Alcool cetostearilic
115,0
Ph.Eur.
3.
Octildodecanol
100,0
Ph.Eur.
4.
Polisorbat 60
15,0
Ph.Eur.
5.
Sorbitan monostearat
20,0
Ph.Eur.
6.
Cetil palmitat
30,0
Ph.Eur.
7.
Alcool benzilic
10,0
Ph.Eur.
8.
Apă purificată
Pînă la 1000,0
Ph.Eur.
TOTAL
1000
Ph. Eur. – ediţia curentă
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă
4. PARTICULARITĂŢI CLINICE
_4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE:_
- afecţiuni micotice ale pielii şi mucoaselor cauzate de
dermatofiţi, levuri şi mucegaiuri, alte
microorganisme sensibile la clotrimazol;
- pitiriazis versicolor;
- eritrasma;
- micoze complicate cu infecţii secundare (piodermie).
_4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE:_
_ EXTERN._
Crema se aplică în strat subţire pe suprafaţa afectată a pielii,
prelabil spălată şi uscată, de 2-3 ori
pe zi. Durata tratamentului se stabileşte individual, în
dependenţă de gravitatea şi localizarea
afecţiunii. Pentru obţinerea eradicării complete a bolii nu se
recomandă sistarea tratamentului cu
Clotrimazol cremă imediat după dispariţia simptomelor inflamaţiei
sau acuzelor bolii.
Durata curei de tratament este în mediu 4 săptămâni; în
pitiriazis versicolor – 1-3 săptămâni;
eritrasmă – 2-4 săptămâni; în afecţiuni micotice ale pielii
picioarelor tratamentul se va prelungi cu
14 zile după dispariţia simptomelor bolii.
_4.3 CONTRAINDICAŢII:_
Hipersensibilitate la componentele preparatului.
_4.4 ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE:_
A se evita contactul Clotrimazol cremă cu mucoasa ochior.
- 1 -
În cazul ineficienţei clinice după o periodă de 4 săptămâni de
tratament se recomandă efectuarea unor
investigaţii microbiologice cu scopul