Ország: Moldova
Nyelv: román
Forrás: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Denumirea comuna internationala
Farmaprim SRL
D01AC01
Clotrimazolum
1%
crema
N1
Fara reteta
Farmaprim S.R.L.
2013-03-20
Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE CLOTRIMAZOL CREMĂ NUMĂRUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE ÎN REPUBLICA MOLDOVA: NR. 19111 DIN 20.03.2013 DENUMIREA COMERCIALĂ Clotrimazol DCI-UL SUBSTANŢEI ACTIVE Clotrimazolum COMPOZIŢIA _1 G CREMĂ CONŢINE:_ _substanţa activă:_ clotrimazol 10 mg; _excipienţi: _polisorbat 60, sorbitan monostearat, alcool cetostearilic, octildodecanol, cetilpalmitat, alcool benzilic, apă purificată. FORMA FARMACEUTICĂ Cremă. DESCRIEREA MEDICAMENTULUI Cremă omogenă de culoare albă sau aproape albă. GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ ŞI CODUL ATC Antifungice pentru uz topic dermatologic. Derivaţi de imidazol și triazol, D01AC01. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE _PROPRIETĂŢI FARMACODINAMICE_ Antimicotic şi antibacterian pentru uz topic cu un spectru larg de actiune, derivat de imidazol. Mecanismul de acţiune constă în inhibarea sintezei ergosterolului membranei celulare, ca rezultat are loc dereglarea permeabilităţii acesteia şi lezarea ulterioară a celulei fungice. Acţionează asupra dermatofiţilor, levurilor şi mucegaiurilor, agenţilor patogeni ai pitiriazisului versicolor (_Pityriasis _ _versicolor_) şi eritrasmei. Posedă activitate antimicrobiană faţă de bacteriile gram-pozitive (_Streptococcus spp., Stafilococcus spp._) şi cele gram-negative (_Bacteroides spp., Gardnerella _ _vaginalis_), _Trichomonas vaginalis, Corynebacterium minutissimum_. _PROPRIETĂŢI FARMACOCINETICE_ În cazul administrări topice substanţa activă practic nu se absoarbe în circuitul sistemic şi nu manifestă acţiune sistemică. INDICAŢII TERAPEUTICE - afecţiuni micotice ale pielii şi mucoaselor cauzate de dermatofiţi, levuri şi mucegai Olvassa el a teljes dokumentumot
REZUMATUL CARACTERISTICELOR PRODUSULUI MEDICAMENTOS CLOTRIMAZOL CREMĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS Clotrimazol _1.1 DCI-UL PRINCIPIILOR ACTIVE: _ Clotrimazol 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 G CREMĂ CONȚINE: № DENUMIREA MATERIEI PRIME CANTITATEA, MG DOCUMENT DE REFERINŢĂ _SUBSTANŢE ACTIVE:_ 1. Clotrimazol 10,0 Ph.Eur. _EXCIPIENTI:_ 2. Alcool cetostearilic 115,0 Ph.Eur. 3. Octildodecanol 100,0 Ph.Eur. 4. Polisorbat 60 15,0 Ph.Eur. 5. Sorbitan monostearat 20,0 Ph.Eur. 6. Cetil palmitat 30,0 Ph.Eur. 7. Alcool benzilic 10,0 Ph.Eur. 8. Apă purificată Pînă la 1000,0 Ph.Eur. TOTAL 1000 Ph. Eur. – ediţia curentă 3. FORMA FARMACEUTICĂ Cremă 4. PARTICULARITĂŢI CLINICE _4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE:_ - afecţiuni micotice ale pielii şi mucoaselor cauzate de dermatofiţi, levuri şi mucegaiuri, alte microorganisme sensibile la clotrimazol; - pitiriazis versicolor; - eritrasma; - micoze complicate cu infecţii secundare (piodermie). _4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE:_ _ EXTERN._ Crema se aplică în strat subţire pe suprafaţa afectată a pielii, prelabil spălată şi uscată, de 2-3 ori pe zi. Durata tratamentului se stabileşte individual, în dependenţă de gravitatea şi localizarea afecţiunii. Pentru obţinerea eradicării complete a bolii nu se recomandă sistarea tratamentului cu Clotrimazol cremă imediat după dispariţia simptomelor inflamaţiei sau acuzelor bolii. Durata curei de tratament este în mediu 4 săptămâni; în pitiriazis versicolor – 1-3 săptămâni; eritrasmă – 2-4 săptămâni; în afecţiuni micotice ale pielii picioarelor tratamentul se va prelungi cu 14 zile după dispariţia simptomelor bolii. _4.3 CONTRAINDICAŢII:_ Hipersensibilitate la componentele preparatului. _4.4 ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE:_ A se evita contactul Clotrimazol cremă cu mucoasa ochior. - 1 - În cazul ineficienţei clinice după o periodă de 4 săptămâni de tratament se recomandă efectuarea unor investigaţii microbiologice cu scopul Olvassa el a teljes dokumentumot