cloridrato de ondansetrona

Šalis: Brazilija

kalba: portugalų

Šaltinis: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Veiklioji medžiaga:

CLORIDRATO DE ONDANSETRONA DI-hIDRATADO, CLORIDRATO DE ONDANSETRONA

Prieinama:

BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA

ATC kodas:

ANTIEMETICOS E ANTINAUSEANTES

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

HYDROCHLORIDE, ONDANSETRON dihydrate, HYDROCHLORIDE, ONDANSETRON

Gydymo sritis:

ANTIEMETICOS E ANTINAUSEANTES

Produkto santrauka:

4 MG COM ORODISP CT BL AL PLAS TRANS X 10  - 1097402310010 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO ORODISPERSIVEL; 4 MG COM ORODISP CT BL AL PLAS TRANS X 100 (EMB HOSP) - 1097402310029 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO ORODISPERSIVEL; 8 MG COM ORODISP CT BL AL PLAS TRANS X 10   - 1097402310037 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO ORODISPERSIVEL; 8 MG COM ORODISP CT BL AL PLAS TRANS X 100 (EMB HOSP) - 1097402310045 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO ORODISPERSIVEL; 4 MG COM ORODISP CT BL AL PLAS TRANS X 60 (EMB. FRAC.) - 1097402310053 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO ORODISPERSIVEL; 4 MG COM ORODISP CT BL AL PLAS TRANS X 120 (EMB. FRAC.) - 1097402310061 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO ORODISPERSIVEL; 4 MG COM ORODISP CT BL AL PLAS TRANS X 240 (EMB. FRAC.) - 1097402310071 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO ORODISPERSIVEL; 4 MG COM ORODISP CT BL AL PLAS TRANS X 480 (EMB. FRAC.) - 1097402310088 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO ORODISPERSIVEL; 8 MG COM ORODISP CT BL AL PLAS TRANS X 60 (EMB. FRAC.)  - 1097402310096 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO ORODISPERSIVEL; 8 MG COM ORODISP CT BL AL PLAS TRANS X 120 (EMB. FRAC.)  - 1097402310101 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO ORODISPERSIVEL; 8 MG COM ORODISP CT BL AL PLAS TRANS X 240 (EMB. FRAC.)  - 1097402310118 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO ORODISPERSIVEL; 8 MG COM ORODISP CT BL AL PLAS TRANS X 480 (EMB. FRAC.)  - 1097402310126 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO ORODISPERSIVEL; 4 MG COM ORODISP CT STR AL X 10  - 1097402310134 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO ORODISPERSIVEL; 4 MG COM ORODISP CT STR AL X 100 (EMB HOSP)  - 1097402310142 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO ORODISPERSIVEL; 8 MG COM ORODISP CT STR AL X 10  - 1097402310150 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO ORODISPERSIVEL; 8 MG COM ORODISP CT STR AL X 100 (EMB HOSP)  - 1097402310169 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO ORODISPERSIVEL; 4 MG COM ORODISP CT STR AL X 8 - 1097402310177 - Venda sob Prescrição Médica - - COMPRIMIDO ORODISPERSIVEL; 8 MG COM ORODISP CT STR AL X 8 - 1097402310185 - Venda sob Prescrição Médica - - COMPRIMIDO ORODISPERSIVEL; 4 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 8 - 1097402310193 - Venda sob Prescrição Médica - - COMPRIMIDO ORODISPERSIVEL; 4 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 10 - 1097402310207 - Venda sob Prescrição Médica - - COMPRIMIDO ORODISPERSIVEL; 4 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 100 - 1097402310215 - Venda sob Prescrição Médica - - COMPRIMIDO ORODISPERSIVEL; 8 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 8 - 1097402310223 - Venda sob Prescrição Médica - - COMPRIMIDO ORODISPERSIVEL; 8 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 10 - 1097402310231 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO ORODISPERSIVEL; 8 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 100 - 1097402310241 - Venda sob Prescrição Médica - - COMPRIMIDO ORODISPERSIVEL; 4MG COM ORODISP CT STR AL X 10 (SABOR MENTA) - 1097402310258 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Orodispersível ; 4MG COM ORODISP CT STR AL X 100 (SABOR MENTA) - 1097402310266 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Orodispersível ; 8MG COM ORODISP CT STR AL X 10 (SABOR MENTA) - 1097402310274 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Orodispersível ; 8MG COM ORODISP CT STR AL X 100 (SABOR MENTA) - 1097402310282 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Orodispersível ; 4 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 4 - 1097402310290 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO ORODISPERSIVEL; 4 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 30 - 1097402310304 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO ORODISPERSIVEL; 8 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 4 - 1097402310312 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO ORODISPERSIVEL; 8 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 30 - 1097402310320 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO ORODISPERSIVEL; 4 MG COM ORODISP CT STR AL X 4 (SABOR MENTA) - 1097402310339 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Orodispersível ; 4 MG COM ORODISP CT STR AL X 30 (SABOR MENTA) - 1097402310347 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Orodispersível ; 8 MG COM ORODISP CT STR AL X 4 (SABOR MENTA) - 1097402310355 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Orodispersível ; 8 MG COM ORODISP CT STR AL X 30 (SABOR MENTA) - 1097402310363 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Orodispersível

Autorizacija statusas:

Válido

Leidimo data:

2015-12-28

Pakuotės lapelis

Biolab Sanus cloridrato de ondansetrona (Paciente) – 02/2021 1
cloridrato de ondansetrona
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
Comprimido de desintegração oral
4 mg e 8 mg
Biolab Sanus cloridrato de ondansetrona (Paciente) – 02/2021 2
cloridrato de ondansetrona
Medicamento genérico – lei 9787/99
I
DENTIFICAÇÃO DO
M
EDICAMENTO
Forma farmacêutica e apresentações:
Comprimido de desintegração oral 4 mg. Caixa com 10 comprimidos.
Comprimido de desintegração oral 8 mg. Caixa com 10 comprimidos.
VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS.
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de 4 mg contém:
ondansetrona.......................................... 4 mg
(equivalente a 5 mg de cloridrato de ondansetrona)
Excipientes: manitol, celulose microcristalina, crospovidona,
estearato de magnésio, dióxido de silício,
óxido de ferro vermelho, aroma de morango e aspartamo.
Cada comprimido de 8 mg contém:
ondansetrona.......................................... 8 mg
(equivalente a 10 mg de cloridrato de ondansetrona)
Excipientes: manitol, celulose microcristalina, crospovidona,
estearato de magnésio, dióxido de silício,
aroma de morango e aspartamo.
I
NFORMAÇÕES AO
P
ACIENTE
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O seu médico lhe receitou cloridrato de ondansetrona para prevenir e
tratar suas náuseas e vômitos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A substância ativa deste medicamento é a ondansetrona. O mecanismo
de ação dessa substância não foi
completamente caracterizado.
A ação do medicamento inicia-se aproximadamente 1 hora e meia após
a ingestão.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar cloridrato de ondansetrona se for alérgico a
qualquer um de seus componentes (veja
o item COMPOSIÇÃO), ou se você estiver tomando apomorfina, devido
ao risco de hipotensão profunda
e perda de consciência.
Recomenda-se a administração desse medicamento para crianças acima
de 2 anos de idade.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Biolab Sanus cloridrato de ondansetrona

Prekės savybės

Biolab Sanus cloridrato de ondansetrona (Profissional) – 02/2021
1
cloridrato de ondansetrona
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
Comprimido de desintegração oral
4 mg e 8 mg
Biolab Sanus cloridrato de ondansetrona (Profissional) – 02/2021
2
cloridrato de ondansetrona
Medicamento genérico – lei 9787/99
I
DENTIFICAÇÃO DO
M
EDICAMENTO
Forma farmacêutica e apresentações:
Comprimido de desintegração oral 4 mg. Caixa com 10 comprimidos.
Comprimido de desintegração oral 8 mg. Caixa com 10 comprimidos.
VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS.
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de 4 mg contém:
ondansetrona.......................................... 4 mg
(equivalente a 5 mg de cloridrato de ondansetrona)
Excipientes: manitol, celulose microcristalina, crospovidona,
estearato de magnésio, dióxido de silício,
óxido de ferro vermelho, aroma de morango e aspartamo.
Cada comprimido de 8 mg contém:
ondansetrona.......................................... 8 mg
(equivalente a 10 mg de cloridrato de ondansetrona)
Excipientes: manitol, celulose microcristalina, crospovidona,
estearato de magnésio, dióxido de silício,
aroma de morango e aspartamo.
I
NFORMAÇÕES
T
ÉCNICAS AOS
P
ROFISSIONAIS DE
S
AÚDE
1. INDICAÇÕES
O cloridrato de ondansetrona é indicado na prevenção e tratamento
de náuseas e vômitos em geral.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Náusea e vômito induzido por quimioterapia:
Quimioterapia altamente emetogênica: em dois estudos de monoterapia,
randomizados e duplo-cego,
uma dose única de comprimido de ondansetrona de 24 mg foi superior ao
controle de placebo histórico
relevante
na
prevenção
de
náusea
e
vômito
associado
com
quimioterapia
de
câncer
altamente
emetogênica, incluindo cisplatina (dose ≥ 50 mg/m
2
). A administração de esteróides foi excluída desses
estudos clínicos. Mais de 90% dos pacientes que receberam uma dose
maior ou igual a 50 mg/m
2
de
cisplatina
no
grupo
de
comparação
de
placebo
histórico
tiveram
vômito
na
ausência
de
terapia
antiemética.
O primeiro es