Šalis: Kuba
kalba: ispanų
Šaltinis: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Clorhidrato de naloxona (eq. a 440 mcg de clorhidrato de naloxona dihidratada)
Troikaa Pharmaceuticals Ltd
V03AB15
Clorhidrato de naloxona dihidratada
400 mcg/mL
Inyección IM, IV, SC
Troikaa Pharmaceuticals Ltd
Estuche por 5 ampolletas de vidrio incoloro con 1 mL cada una.
Aprobado
2009-01-22
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: CLORHIDRATO DE NALOXONA FORMA FARMACÉUTICA: Inyección IM, IV, SC FORTALEZA: 400 µg/mL PRESENTACIÓN: Estuche por 5 ampolletas de vidrio incoloro con 1 mL cada una. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD, PAÍS: ALFARMA S.A., Ciudad de Panamá, Panamá. FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO, CIUDAD (ES), PAÍS (ES): TROIKAA PHARMACEUTICALS LIMITED., Mehsana Gujarat, India. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-09-006-V03 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 22 de enero de 2009. COMPOSICIÓN: Cada mL contiene: Clorhidrato de naloxona (eq. a 440 mcg de clorhidrato de naloxona dihidratada) *Se añade un 3 % de exceso. 400,0 mcg* Cloruro de sodio Acetato de sodio trihidratado Metilparabeno Propilparabeno Ácido acético glacial Agua para inyección PLAZO DE VALIDEZ: 30 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 °C. No congelar. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Clorhidrato de Naloxona Inyección se indica para la reversión parcial o completa de la depresión narcótica, incluyendo depresión respiratoria, producida por opioides, ya sean narcóticos naturales y sintéticos, propoxifeno, metadona y analgésicos narcótico- antagonistas: nalbufina, pentazocina, y butorfanol. Clorhidrato de Naloxona Inyección también está indicado en casos en los que se sospeche sobredosis aguda de opioides. CONTRAINDICACIONES: Clorhidrato de naloxona Inyección está contraindicado en los pacientes con hipersensibilidad conocida a la misma. PRECAUCIONES: Además del Clorhidrato de Naloxona Inyección, para contrarrestar el envenenamiento narcótico agudo, pueden emplearse otras medidas de resucitación tales como mantener una vía aérea libre, ventilación artificial, masaje cardiaco y agentes vasopresores, las cuales deben estar disponibles y emplearse si fuera necesario. Se han reportado diversos casos de hipotensión, hipertensión, taquicardia y fibrilación ventricular y edema pulmonar. Estos han ocurrido en pacientes después de operados, la mayoría con trastornos cardi Perskaitykite visą dokumentą