CLORHIDRATO DE NALOXONA

País: Cuba

Idioma: español

Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredientes activos:

Clorhidrato de naloxona (eq. a 440 mcg de clorhidrato de naloxona dihidratada)

Disponible desde:

Troikaa Pharmaceuticals Ltd

Código ATC:

V03AB15

Designación común internacional (DCI):

Clorhidrato de naloxona dihidratada

Dosis:

400 mcg/mL

formulario farmacéutico:

Inyección IM, IV, SC

Fabricado por:

Troikaa Pharmaceuticals Ltd

Resumen del producto:

Estuche por 5 ampolletas de vidrio incoloro con 1 mL cada una.

Estado de Autorización:

Aprobado

Fecha de autorización:

2009-01-22

Ficha técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
CLORHIDRATO DE NALOXONA
FORMA FARMACÉUTICA:
Inyección IM, IV, SC
FORTALEZA:
400 µg/mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por 5 ampolletas de vidrio incoloro
con 1 mL cada una.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD,
PAÍS:
ALFARMA S.A., Ciudad de Panamá, Panamá.
FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO, CIUDAD
(ES), PAÍS (ES):
TROIKAA PHARMACEUTICALS LIMITED.,
Mehsana Gujarat, India.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-09-006-V03
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
22 de enero de 2009.
COMPOSICIÓN:
Cada mL contiene:
Clorhidrato de naloxona
(eq. a 440 mcg de clorhidrato de
naloxona dihidratada)
*Se añade un 3 % de exceso.
400,0 mcg*
Cloruro de sodio
Acetato de sodio trihidratado
Metilparabeno
Propilparabeno
Ácido acético glacial
Agua para inyección
PLAZO DE VALIDEZ:
30 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C. No congelar.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Clorhidrato de Naloxona Inyección se indica para la reversión
parcial o completa de la
depresión narcótica, incluyendo depresión respiratoria, producida
por opioides, ya sean
narcóticos
naturales
y
sintéticos,
propoxifeno,
metadona
y
analgésicos
narcótico-
antagonistas:
nalbufina,
pentazocina,
y
butorfanol.
Clorhidrato
de
Naloxona
Inyección
también está indicado en casos en los que se sospeche sobredosis
aguda de opioides.
CONTRAINDICACIONES:
Clorhidrato de naloxona Inyección está contraindicado en los
pacientes con hipersensibilidad
conocida a la misma.
PRECAUCIONES:
Además del Clorhidrato de Naloxona Inyección, para contrarrestar el
envenenamiento
narcótico agudo, pueden emplearse otras medidas de resucitación
tales como mantener una
vía aérea libre, ventilación artificial, masaje cardiaco y agentes
vasopresores, las cuales
deben estar disponibles y emplearse si fuera necesario.
Se han reportado diversos casos de hipotensión, hipertensión,
taquicardia y fibrilación
ventricular y edema pulmonar. Estos han ocurrido en pacientes después
de operados, la
mayoría con trastornos cardi