CLORHIDRATO DE DAUNORUBICINA

Šalis: Kuba

kalba: ispanų

Šaltinis: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Veiklioji medžiaga:

Clorhidrato de daunorubicina

Prieinama:

Kwality Pharmaceutical Limited

ATC kodas:

L01DB02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Clorhidrato de daunorubicina

Dozė:

20 mg

Vaisto forma:

Liofilizado para solución inyectable IV

Pagaminta:

Kwality Pharmaceutical Limited

Produkto santrauka:

Estuche por 1 vial de vidrio transparente y 1 ampolleta de vidrio transparente con cloruro de sodio con 10 mL.

Autorizacija statusas:

Aprobado

Leidimo data:

2022-05-25

Prekės savybės

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
CLORHIDRATO DE DAUNORUBICINA
FORMA FARMACÉUTICA:
Liofilizado para solución inyectable IV
FORTALEZA:
20 mg
_ _
PRESENTACIÓN:
Estuche por 1 vial de vidrio transparente y 1 ampolleta de vidrio
transparente con cloruro de sodio con 5 mL.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO,
,CIUDAD, PAÍS:
MANA PHARMA S.L, Madrid, España.
FABRICANTE (S) DEL PRODUCTO,
CIUDAD (ES) , PAÍS (ES):
KWALITY PHARMACEUTICAL LIMITED, Kangra, India.
Producto terminado.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
029-22D2
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
25 de mayo de 2022.
COMPOSICIÓN:
Cada vial contiene:
Clorhidrato de daunorubicina
Cada ampolleta de diluente
contiene:
Cloruro de sodio 0,9%
20,0 mg
10 mL
Manitol
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE
ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 25 °C. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
La daunorrubicina está indicada para lo siguiente:
Inducir remisiones de leucemias mielógenas y linfocíticas
agudas.Para el tratamiento de la
leucemia linfocítica aguda y la leucemia miloide aguda en niños,
como parte
de un régimen
combinado.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al principio activo, a las antraciclinas o a alguno
de los excipientes incluidos
en la sección 6.1.
La daunorrubicina no debe utilizarse en pacientes:
Expuesto recientemente a, o con varicela o herpes zoster existentes.
Con mielosupresión persistente
Con infección grave
Con insuficiencia renal o hepática grave
Con insuficiencia miocárdica
Haber tenido un infarto de miocardio reciente
Con arritmias severas
No administrar por vía intramuscular.
No se debe usar clorhidrato de daunorrubicina si la dosis más alta
acumulada de clorhidrato
de
daunorrubicina (500-600 mg/m2 en adultos, 300 mg/m2 en niños de 2
años o más, 10
mg/kg de peso
corporal en niños menores de 2 años) u otro cardiotóxico ya se ha
administrado antraciclina
previamente, ya que de lo contrario aumenta notablemente el
peligro de daño cardíaco potencialmente
mortal.
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