Страна: Куба
Език: испански
Източник: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Clorhidrato de daunorubicina
Kwality Pharmaceutical Limited
L01DB02
Clorhidrato de daunorubicina
20 mg
Liofilizado para solución inyectable IV
Kwality Pharmaceutical Limited
Estuche por 1 vial de vidrio transparente y 1 ampolleta de vidrio transparente con cloruro de sodio con 10 mL.
Aprobado
2022-05-25
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: CLORHIDRATO DE DAUNORUBICINA FORMA FARMACÉUTICA: Liofilizado para solución inyectable IV FORTALEZA: 20 mg _ _ PRESENTACIÓN: Estuche por 1 vial de vidrio transparente y 1 ampolleta de vidrio transparente con cloruro de sodio con 5 mL. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, ,CIUDAD, PAÍS: MANA PHARMA S.L, Madrid, España. FABRICANTE (S) DEL PRODUCTO, CIUDAD (ES) , PAÍS (ES): KWALITY PHARMACEUTICAL LIMITED, Kangra, India. Producto terminado. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: 029-22D2 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 25 de mayo de 2022. COMPOSICIÓN: Cada vial contiene: Clorhidrato de daunorubicina Cada ampolleta de diluente contiene: Cloruro de sodio 0,9% 20,0 mg 10 mL Manitol PLAZO DE VALIDEZ: 36 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 25 °C. Protéjase de la luz. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: La daunorrubicina está indicada para lo siguiente: Inducir remisiones de leucemias mielógenas y linfocíticas agudas.Para el tratamiento de la leucemia linfocítica aguda y la leucemia miloide aguda en niños, como parte de un régimen combinado. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al principio activo, a las antraciclinas o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. La daunorrubicina no debe utilizarse en pacientes: Expuesto recientemente a, o con varicela o herpes zoster existentes. Con mielosupresión persistente Con infección grave Con insuficiencia renal o hepática grave Con insuficiencia miocárdica Haber tenido un infarto de miocardio reciente Con arritmias severas No administrar por vía intramuscular. No se debe usar clorhidrato de daunorrubicina si la dosis más alta acumulada de clorhidrato de daunorrubicina (500-600 mg/m2 en adultos, 300 mg/m2 en niños de 2 años o más, 10 mg/kg de peso corporal en niños menores de 2 años) u otro cardiotóxico ya se ha administrado antraciclina previamente, ya que de lo contrario aumenta notablemente el peligro de daño cardíaco potencialmente mortal. Las mujeres no deben amamantar dura Прочетете целия документ