Šalis: Lenkija
kalba: lenkų
Šaltinis: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Clofarabine
Vivanta Generics s.r.o.
L01BB06
Clofarabinum
1 mg/ml
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991424916; Zawartość opakowania: 3 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991424923; Zawartość opakowania: 4 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991424930; Zawartość opakowania: 10 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991424947; Zawartość opakowania: 20 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991424954
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA CLOFARABINE VIVANTA, 1 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _Clofarabinum _ NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Clofarabine Vivanta i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clofarabine Vivanta 3. Jak stosować lek Clofarabine Vivanta 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Clofarabine Vivanta 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK CLOFARABINE VIVANTA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Substancją czynną leku Clofarabine Vivanta jest klofarabina. Klofarabina należy do rodziny leków cytotoksycznych. Lek działa poprzez hamowanie wzrostu nieprawidłowych białych krwinek i w konsekwencji prowadzi do ich śmierci. Najlepiej działa na komórki szybko się namnażające – takie jak komórki rakowe. Lek Clofarabine Vivanta jest stosowany do leczenia dzieci (≥ 1. roku życia), młodzieży i młodych osób dorosłych w wieku do 21 lat z ostrą białaczką limfoblastyczną (ang. acute lymphoblastic leukaemia, ALL), gdy poprzednie terapie nie były skuteczne lub przestały być skuteczne. Ostra białaczka limfoblastyczna jest spowodowana nieprawidłowym rozwojem pewnego typu białych krwinek. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CLOFARABINE VIVANTA KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU CLOFARABINE VIVANTA: - jeśli u pacjenta Perskaitykite visą dokumentą
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Clofarabine Vivanta, 1 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml koncentratu zawiera 1 mg klofarabiny. Jedna fiolka o pojemności 20 ml zawiera 20 mg klofarabiny. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Jedna fiolka o pojemności 20 ml zawiera 71 mg sodu, co odpowiada 3,5 mg sodu na ml (0,2 mmol) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. Klarowny, praktycznie bezbarwny roztwór, wolny od cząstek widzianych gołym okiem o pH od 4,5 do 7,5 i osmolarności od 270 do 310 mOsm/kg. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) u dzieci i młodzieży z nawrotem lub oporną na leczenie chorobą po zastosowaniu przynajmniej dwóch wcześniejszych standardowych cykli i w przypadku, gdy brak innych opcji pozwalających na przewidywanie długotrwałej odpowiedzi. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania oceniono w badaniach z udziałem pacjentów w wieku ≤ 21 lat podczas pierwszej diagnozy (patrz punkt 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie musi być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką. Dawkowanie _Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku)_ Obecnie posiadane informacje są niewystarczające do ustalenia bezpieczeństwa stosowania i skuteczności klofarabiny u dorosłych pacjentów (patrz punkt 5.2). _Dzieci i młodzież_ _ _ _Dzieci i młodzież (≥ 1 roku życia)_ Zalecana dawka w monoterapii wynosi 52 mg/m 2 pc. Podawana w infuzji dożylnej trwającej 2 godziny dziennie przez 5 kolejnych dni. Powierzchnię ciała należy obliczyć stosując rzeczywisty wzrost i masę ciała pacjenta przed rozpoczęciem każdego cyklu leczenia. Cykle leczenia należy 2 powtarzać co 2 do 6 tygodni (licząc od pierwszego dnia poprzedniego cyklu) po przywróceniu normalnej he Perskaitykite visą dokumentą