êµê°€: í´ëž€ë“œ
언어: í´ëž€ë“œì–´
출처: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Clofarabine
Vivanta Generics s.r.o.
L01BB06
Clofarabinum
1 mg/ml
Koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991424916; Zawartość opakowania: 3 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991424923; Zawartość opakowania: 4 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991424930; Zawartość opakowania: 10 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991424947; Zawartość opakowania: 20 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991424954
Bezterminowe
1 ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA CLOFARABINE VIVANTA, 1 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZÄ„DZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _Clofarabinum _ NALEÅ»Y ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. • Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza. • Lek ten przepisano Å›ciÅ›le okreÅ›lonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeÅ›li objawy jej choroby sÄ… takie same. • JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI 1. Co to jest lek Clofarabine Vivanta i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clofarabine Vivanta 3. Jak stosować lek Clofarabine Vivanta 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Clofarabine Vivanta 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK CLOFARABINE VIVANTA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE SubstancjÄ… czynnÄ… leku Clofarabine Vivanta jest klofarabina. Klofarabina należy do rodziny leków cytotoksycznych. Lek dziaÅ‚a poprzez hamowanie wzrostu nieprawidÅ‚owych biaÅ‚ych krwinek i w konsekwencji prowadzi do ich Å›mierci. Najlepiej dziaÅ‚a na komórki szybko siÄ™ namnażajÄ…ce – takie jak komórki rakowe. Lek Clofarabine Vivanta jest stosowany do leczenia dzieci (≥ 1. roku życia), mÅ‚odzieży i mÅ‚odych osób dorosÅ‚ych w wieku do 21 lat z ostrÄ… biaÅ‚aczkÄ… limfoblastycznÄ… (ang. acute lymphoblastic leukaemia, ALL), gdy poprzednie terapie nie byÅ‚y skuteczne lub przestaÅ‚y być skuteczne. Ostra biaÅ‚aczka limfoblastyczna jest spowodowana nieprawidÅ‚owym rozwojem pewnego typu biaÅ‚ych krwinek. 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CLOFARABINE VIVANTA KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU CLOFARABINE VIVANTA: - jeÅ›li u pacjenta ì „ì²´ 문서 ì½ê¸°
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Clofarabine Vivanta, 1 mg/ml, koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Jeden ml koncentratu zawiera 1 mg klofarabiny. Jedna fiolka o pojemnoÅ›ci 20 ml zawiera 20 mg klofarabiny. Substancja pomocnicza o znanym dziaÅ‚aniu Jedna fiolka o pojemnoÅ›ci 20 ml zawiera 71 mg sodu, co odpowiada 3,5 mg sodu na ml (0,2 mmol) PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji. Klarowny, praktycznie bezbarwny roztwór, wolny od czÄ…stek widzianych goÅ‚ym okiem o pH od 4,5 do 7,5 i osmolarnoÅ›ci od 270 do 310 mOsm/kg. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie ostrej biaÅ‚aczki limfoblastycznej (ALL) u dzieci i mÅ‚odzieży z nawrotem lub opornÄ… na leczenie chorobÄ… po zastosowaniu przynajmniej dwóch wczeÅ›niejszych standardowych cykli i w przypadku, gdy brak innych opcji pozwalajÄ…cych na przewidywanie dÅ‚ugotrwaÅ‚ej odpowiedzi. Skuteczność i bezpieczeÅ„stwo stosowania oceniono w badaniach z udziaÅ‚em pacjentów w wieku ≤ 21 lat podczas pierwszej diagnozy (patrz punkt 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie musi być rozpoczÄ™te i nadzorowane przez lekarza posiadajÄ…cego doÅ›wiadczenie w leczeniu pacjentów z ostrÄ… biaÅ‚aczkÄ…. Dawkowanie _DoroÅ›li (w tym osoby w podeszÅ‚ym wieku)_ Obecnie posiadane informacje sÄ… niewystarczajÄ…ce do ustalenia bezpieczeÅ„stwa stosowania i skutecznoÅ›ci klofarabiny u dorosÅ‚ych pacjentów (patrz punkt 5.2). _Dzieci i mÅ‚odzież_ _ _ _Dzieci i mÅ‚odzież (≥ 1 roku życia)_ Zalecana dawka w monoterapii wynosi 52 mg/m 2 pc. Podawana w infuzji dożylnej trwajÄ…cej 2 godziny dziennie przez 5 kolejnych dni. PowierzchniÄ™ ciaÅ‚a należy obliczyć stosujÄ…c rzeczywisty wzrost i masÄ™ ciaÅ‚a pacjenta przed rozpoczÄ™ciem każdego cyklu leczenia. Cykle leczenia należy 2 powtarzać co 2 do 6 tygodni (liczÄ…c od pierwszego dnia poprzedniego cyklu) po przywróceniu normalnej he ì „ì²´ 문서 ì½ê¸°