Citrate d'Yttrium (Y-90) 37 MBq/ml - 370 MBq/ml susp. inj. i.artic. flac.

Šalis: Belgija

kalba: prancūzų

Šaltinis: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Veiklioji medžiaga:

Citrate d'Yttrium (-90) 37 MBq/ml - 370 MBq/ml

Prieinama:

Cis Bio International

ATC kodas:

V10AA01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Yttrium (Y-90) Citrate

Dozė:

37-370 MBq/ml

Vaisto forma:

Suspension injectable

Sudėtis:

Citrate d'Yttrium (-90)

Vartojimo būdas:

Voie intra-articulaire

Gydymo sritis:

Yttrium (90Y) Citrate Colloid

Produkto santrauka:

CTI code: 270076-07 - Taille de l'emballage: 518 MBq - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 3336278 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 270076-08 - Taille de l'emballage: 592 MBq - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 3336211 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 270076-01 - Taille de l'emballage: 148 MBq - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 3336203 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 270076-02 - Taille de l'emballage: 185 MBq - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 3336229 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 270076-05 - Taille de l'emballage: 370 MBq - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 3336252 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 270076-06 - Taille de l'emballage: 444 MBq - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 3336260 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 270076-03 - Taille de l'emballage: 222 MBq - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 3336237 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 270076-04 - Taille de l'emballage: 296 MBq - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 3336245 - Mode de livraison: Prescription médicale

Autorizacija statusas:

Commercialisé: Oui

Leidimo data:

2004-12-20

Pakuotės lapelis

NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
CITRATE D’YTTRIUM (
90
Y) 37-370 MBQ/ML SUSPENSION INJECTABLE
CITRATE D’YTTRIUM (
90
Y)
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT, CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre spécialiste en
médecine nucléaire en charge
du traitement.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
spécialiste en médecine
nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?
1. Qu’est-ce que le Citrate d’yttrium (
90
Y), et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser le
Citrate d’yttrium (
90
Y)
3. Comment utiliser le Citrate d’yttrium (
90
Y)
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver le Citrate d’yttrium (
90
Y)
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE LE CITRATE D’YTTRIUM (
90
Y) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Le Citrate d’yttrium (
90
Y)
contient la substance active radioactive: le citrate d’yttrium (
90
Y).
Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage
thérapeutique uniquement.
Le Citrate d'yttrium (
90
Y) est utilisé dans le traitement de certaines pathologies du genou
(synoviorthèse isotopique), en particulier des arthrites articulaires
et des rhumatismes inflammatoires
chroniques.
Chez l'enfant de moins de 18 ans, ce traitement est réservé au
traitement de l'épanchement de sang
dans le genou chez les enfants hémophiles.
L'utilisation du Citrate d’yttrium (
90
Y) entraîne une exposition à une faible quantité de radioactivité.
Votre médecin et le spécialiste en médecine nucléaire ont jugé
que le bénéfice clinique que vous
obtiendrez avec ce traitement est supérieur au risque dû aux
radiations.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CON

Prekės savybės

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
CITRATE D'YTTRIUM (
90
Y) 37-370 MBq/mL
suspension injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Citrate d’yttrium (
90
Y): 37 à 370 MBq/ml à la date et heure de calibration
L’yttrium (
90
Y) est un émetteur de rayons bêta pur (énergie bêta maximale =
2,28 MeV).
Sa demi-vie est de 64 heures. Le produit de filiation de
l’yttrium-90 est le zirconium-90, isotope
stable.
Excipient à effet notoire : Sodium
Le Citrate d’yttrium (
90
Y) contient 7,4 mg/mL de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable.
La suspension injectable de Citrate d’yttrium (
90
Y) est présenté sous forme d’une suspension
colloïdale, stérile, d’apparence blanc laiteux, de pH compris
entre 5,5 et 7,5, dont la fraction non
filtrable de la radioactivité totale est au moins égale à 85% à la
date de libération et au moins égale à
80% à la date de péremption, et dans laquelle la médiane de la
distribution de la taille des particules
est comprise entre 3 et 6 µm (Technique de diffraction laser).
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Radiothérapie de l'hypertrophie de la synoviale du genou
(synoviorthèse), principalement dans le cas
des mono- ou des oligo- arthrites chroniques dans les cas de
rhumatisme inflammatoire chronique,
notamment de polyarthrite rhumatoïde.
Le Citrate d’yttrium (
90
Y) est indiqué chez l’adulte.
Chez les enfants de moins de 18 ans, la radiosynoviorthèse est
réservée au traitement de l’hémarthrose
hémophilique et doit être indiquée en dernière intention.
4.2.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie
_Adultes _
L’activité injectée est habituellement de 185 à 220
MBq par articulation. Plusieurs synoviorthèses
radio-isotopiques peuvent être effectuées simultanément ou
successivement. En cas de rechute, une
nouvelle injection de colloïde radioactif dans une seule et même
articulation peut être administrée
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