Šalis: Lietuva
kalba: lietuvių
Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Ciklosporinas
Teva Pharma B.V.
L04AD01
Cyclosporine
100 mg; 50 mg; 10 mg; 25 mg
minkštosios kapsulės
vartoti per burną
Receptinis
Ciclosporin
Išregistruotas
2013-08-01
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Ciqorin 10 mg minkštosios kapsulės Ciqorin 25 mg minkštosios kapsulės Ciqorin 50 mg minkštosios kapsulės Ciqorin 100 mg minkštosios kapsulės 2. KIEKYBINĖ IR KOKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje minkštojoje kapsulėje yra 10 mg, 25 mg, 50 mg arba 100 mg ciklosporino. Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: Kiekvienoje 10 mg minkštojoje kapsulėje yra maždaug 16 mg bevandenio etanolio, 4,43 mg 70 % sorbitolio ir 43,40 mg makrogolglicerolio hidroksistearato. Kiekvienoje 25 mg minkštojoje kapsulėje yra maždaug 40 mg bevandenio etanolio, 7,42 mg 70 % sorbitolio ir 108,50 mg makrogolglicerolio hidroksistearato. Kiekvienoje 50 mg minkštojoje kapsulėje yra maždaug 80 mg bevandenio etanolio, 16,67 mg 70 % sorbitolio ir 217,00 mg makrogolglicerolio hidroksistearato. Kiekvienoje 100 mg minkštojoje kapsulėje yra maždaug 160 mg bevandenio etanolio, 28,83 mg 70 % sorbitolio ir 434,00 mg makrogolglicerolio hidroksistearato. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Minkštoji kapsulė 10 mg minkštoji kapsulė yra neskaidri baltos arba beveik baltos spalvos (ovalo 2 formos, apie 9,0 x 5,5 mm dydžio), užpildyta bespalviu arba gelsvu aliejiniu tirpalu . 25 mg minkštoji kapsulė yra neskaidri geltonos spalvos (ovalo 5 formos, apie 12,2 x 7,6 mm dydžio), užpildyta bespalviu arba gelsvu aliejiniu tirpalu . Ant kapsulės yra IVAX „hourglass“ logotipas ir užrašas,,25 mg”. 50 mg minkštoji kapsulė yra neskaidri geltonos ochros spalvos (pailgos 11 formos, apie 20,7 x 7,8 mm dydžio), užpildyta bespalviu arba gelsvu aliejiniu tirpalu. Ant kapsulės yra IVAX „hourglass“ logotipas ir užrašas ,,50 mg”. 100 mg minkštoji kapsulė yra neskaidri rudos spalvos (pailgos 20 formos, apie 24,7 x 9,9 mm dydžio), užpildyta bespalviu arba gelsvu aliejiniu tirpalu. Ant kapsulės yra gamintojo IVAX „hourglass“ logotipas ir užrašas ,,100 mg”. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS Perskaitykite visą dokumentą