Ciqorin

Χώρα: Λιθουανία

Γλώσσα: Λιθουανικά

Πηγή: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Δραστική ουσία:

Ciklosporinas

Διαθέσιμο από:

Teva Pharma B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AD01

INN (Διεθνής Όνομα):

Cyclosporine

Δοσολογία:

100 mg; 50 mg; 10 mg; 25 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

minkštosios kapsulės

Οδός χορήγησης:

vartoti per burną

Τρόπος διάθεσης:

Receptinis

Θεραπευτική περιοχή:

Ciclosporin

Καθεστώς αδειοδότησης:

Išregistruotas

Ημερομηνία της άδειας:

2013-08-01

Αρχείο Π.Χ.Π.

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Ciqorin 10 mg minkštosios kapsulės
Ciqorin 25 mg minkštosios kapsulės
Ciqorin 50 mg minkštosios kapsulės
Ciqorin 100 mg minkštosios kapsulės
2.
KIEKYBINĖ IR KOKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje minkštojoje kapsulėje yra 10 mg, 25 mg, 50 mg arba 100
mg ciklosporino.
Pagalbinės medžiagos,
kurių poveikis žinomas:
Kiekvienoje 10 mg minkštojoje kapsulėje yra maždaug 16 mg
bevandenio etanolio, 4,43 mg 70 %
sorbitolio ir 43,40 mg makrogolglicerolio hidroksistearato.
Kiekvienoje 25 mg minkštojoje kapsulėje yra maždaug 40 mg
bevandenio etanolio, 7,42 mg 70 %
sorbitolio ir 108,50 mg makrogolglicerolio hidroksistearato.
Kiekvienoje 50 mg minkštojoje kapsulėje yra maždaug 80 mg
bevandenio etanolio, 16,67 mg 70 %
sorbitolio ir 217,00 mg makrogolglicerolio hidroksistearato.
Kiekvienoje 100 mg minkštojoje kapsulėje yra maždaug 160 mg
bevandenio etanolio, 28,83 mg 70 %
sorbitolio ir 434,00 mg makrogolglicerolio hidroksistearato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Minkštoji kapsulė
10 mg minkštoji kapsulė yra neskaidri baltos arba beveik baltos
spalvos (ovalo 2 formos, apie 9,0 x
5,5 mm dydžio), užpildyta bespalviu arba gelsvu aliejiniu tirpalu .
25 mg minkštoji kapsulė yra neskaidri geltonos spalvos (ovalo 5
formos, apie 12,2 x 7,6 mm dydžio),
užpildyta bespalviu arba gelsvu aliejiniu tirpalu . Ant kapsulės yra
IVAX „hourglass“ logotipas ir
užrašas,,25 mg”.
50 mg minkštoji kapsulė yra neskaidri geltonos ochros spalvos
(pailgos 11 formos, apie 20,7 x 7,8 mm
dydžio), užpildyta bespalviu arba gelsvu aliejiniu tirpalu. Ant
kapsulės yra IVAX „hourglass“
logotipas ir užrašas ,,50 mg”.
100 mg minkštoji kapsulė yra neskaidri rudos spalvos (pailgos 20
formos, apie 24,7 x 9,9 mm dydžio),
užpildyta bespalviu arba gelsvu aliejiniu tirpalu. Ant kapsulės yra
gamintojo IVAX „hourglass“
logotipas ir užrašas ,,100 mg”.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 TERAPINĖS